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에이비엘바이오의 3세대 신생혈관억제 항암제, ABL001 임상 1상서 부분...
에이비엘바이오(298380.KQ, 대표이사 이상훈)가 자사의 이중항체 항암제 ABL001의 단독요법 1상 임상시험 중 말기 위암과 대장암 환자에서 종양 크기가 30%이상 감소하는 부분관해(Partial Response)를 3건 확인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 모든 표준치료요법이 실패했거나 혹은 재발해 다른 표준치료법이 없고 질병의 진행이 빠른 암환자를 대상으로 진행해 더욱 의미가 크다는 평을 듣는다. 현재 진행중인 ABL001 단독요법 임상시험(2020.05.30 기준)에서 객관적 반응률(ORR)은 12%, 질병 조절률(DCR)은 72%로 확인됐다. 동일한 타깃의 치료제로 임상 2상 개발중인 OncoMed사의 Navicixizumab은 1상 임상시험에서 6.1%의 객관적 반응률(ORR), 31.8%의 질병 조절률(DCR)을 보였으며 2019년 미국식품의약품안전국(FDA)으로부터 신속심사 대상(Fast Track Designation)으로 지정된 바 있다. 참고로 1세대 블록버스터 항암치료제 아바스틴의 경우 단독요법 1상 임상시험에서 객관적 반응률은 0%였으나 치료제로서의 가능성을 확인하여 다양한 암종에서의 임상개발 끝에 최종 판매 승인된 바 있다. 또한 부분관해를 보인 3명 모두, 주요 생체표지자(Biomarker)로 추측되는 DLL4를 종양조직에서 강하게 발현시키는 것으로 확인됐다. 에이비엘바이오는 종양조직에서 DLL4 발현과 ABL001의 치료 효능과의 관련성을 확인하기 위하여, DLL4가 발현되는 환자를 선별하여 ABL001의 치료 효능을 확인할 예정이다. ABL001은 에이비엘바이오의 플랫폼 기술 ‘Grabody’가 적용된 이중항체로서, 1세대 블록버스터 치료제인 아바스틴의 내성을 보완하기 위해 암세포 신생혈관 억제 항원인 VEGF와 DLL4를 동시에 타깃하고 있다. 1세대 아바스틴, 2세대 씨람자에 이어 3세대 신생혈관억제 항암제인 ABL001의 임상시험에서 추가적인 부분관해 사례 등 고무적인 약효와 내약성이 확인될 경우, 에이비엘바이오의 ‘Grabody’ 이중항체 플랫폼의 위상은 글로벌에서 인정받는 이중항체 플랫폼 기술로 거듭날 전망이다. 특히, 에이비엘바이오의 이중항체 기반 면역항암제 플랫폼인 ‘Grabody-T’ 및 ‘Grabody-I’를 비롯하여 BBB(Blood Brain Barrier, 혈액뇌관문) 셔틀을 탑재한 ‘Grabody-B’ 등에 대해 글로벌 빅파마들이 관심을 보이며 지속적인 논의를 이어가고 있는 상황에도 힘을 실어줄 것으로 보인다. 에이비엘바이오 관계자는 “다른 암종 대비 예후가 좋지 않은 위암 환자를 포함해서 부분관해가 3건이나 확인되는 등 ABL001의 우수한 효능 및 내약성을 입증시켜 줄 수 있는 중간결과”라면서 “앞으로 추가적인 부분관해 사례가 더 도출되어 ABL001이 국내 기업이 개발한 이중항체로서는 최초로 상용화 될 수 있는 항암제가 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
2020-06-03ablbio
에이비엘바이오, AACR 초록 공개 및 ADC파이프라인 발표
에이비엘바이오(298380.KQ, 대표이사 이상훈)가 미국 동부 시간으로 15일 미국암학회(AACR. American Association for Cancer Research)에서 초록을 공개했다. 에이비엘바이오는 이번 AACR 초록발표에서 I-Mab과 공동연구 중인 파이프라인 2개(ABL503, ABL111)와 유한양행과 공동연구 중인 파이프라인 (ABL105/YH32367), 그리고 포항공대(POSTECH)와 함께 연구하는 프로젝트까지 총 4개의 포스터 발표에 공동연구기업으로 참여했다. ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 결합한 이중항체 면역항암제이다. PD-L1이 결합되었을 때만 4-1BB를 활성화시키는 방식으로 기존 4-1BB의 문제점인 간독성을 완벽히 억제해 바이오업계 관계자들의 눈길을 끌었다. 나아가 두 항체를 결합해 T면역세포를 증식 및 활성화시킴으로써 PD-L1 및 4-1BB 각각 단독항체 대비 개선된 항암효과와 줄어든 부작용도 증명했다. 에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 ABL503과 ABL501은 올해 말, ABL111은 내년 상반기 중으로 전임상 독성시험을 완료하고 임상시험을 개시하는 것을 목표로 개발 중이다. 또한 에이비엘바이오는 금일 개최된 국내 바이오행사 BIO KOREA 2020에서 ROR1을 표적하는 삼중음성유방암 및 혈액암 표적치료제 후보물질 ABL202(LCB71)를 발표했다. ABL202는 항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) 파이프라인으로 ROR1을 발현하는 암세포를 DNA를 손상시켜 제거한다. ADC는 항체에 약물을 결합해 암세포를 겨냥하는 기술로 기존 항암치료에 비해 효과가 높으면서도, 부작용이 적다는 평을 듣는다. 해당 물질은 동물모델에서도 종양의 성장을 효과적으로 억제하거나 사멸시키는 효능을 보였다. 에이비엘바이오는 현재 독성시험 수행결과를 바탕으로 레고켐바이오사이언스와 함께 ABL202를 ROR1 표적 항암제로 공동개발중이다.
2020-05-18ablbio
에이비엘바이오, AACR서 이중항체 면역항암제 전임상 결과 발표 예정
에이비엘바이오(298380.KQ, 대표이사 이상훈)의 AACR(American Association for Cancer Research) 발표 일정이 확정됐다. AACR은 매년 미국서 열리는 글로벌 암학회로 글로벌 빅파마를 포함해 전세계 제약 • 바이오 기업들이 대다수 참여하는 자리이다. 매년 4월 개최되던 AACR은 코로나-19 대유행의 여파로 8월로 한 차례 연기된 바 있으나, 4월 27-28일과 6월 22-24일 온라인상에서 두 번에 나누어 진행하는 것으로 또다시 변경됐다. 에이비엘바이오는 6월 22일(미국 동부 현지시간)부터 진행될 예정인 포스터 세션에서 ABL503(I-Mab 공동연구)의 연구성과를 발표한다. 또한 ABL111(I-Mab 공동연구), ABL105(YHC2121, 유한양행 공동연구) 및 포항공대와 진행한 이중항체 면역항암제 관련 연구결과 등도 파트너사들에 의해 발표될 예정이다. 관련 초록(abstract)은 5월 15일(미국 동부 현지시간 12:01AM)에 공개된다. 이번 AACR 발표 내용은 에이비엘바이오가 파트너사와 연구중인 이중항체 면역항암제의 전임상 연구개발 결과를 담고 있다. 특히 해당 발표에는 내년 상반기 임상진입 예정인 파이프라인이 다수 포함돼 있어 결과에 관심이 쏠린다. 에이비엘바이오 관계자는 “작년부터 임상팀을 신설하고 국내외 임상전문가를 확보해 이중항체 면역항암제 파이프라인의 임상진행에 박차를 가하고 있다”고 말했다.
2020-05-12ablbio
에이비엘바이오, 이중항체 항암제 `ABL501` 국책과제 선정
에이비엘바이오는 개발중인 이중항체 면역항암제 ABL501(PD-L1xLAG3)이 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원에서 지원하는 보건의료 R&D 신규지원 대상과제에 선정되었다고 24일 밝혔다.ABL501은 에이비엘바이오의 GrabodY™-I 이중항체 플랫폼 기술을 이용한 면역항암제로서, 2021년까지 2년간 연구비 지원을 받게 된다.보건복지부는 신약 비임상·임상시험의 단계별 지원을 통해 국내 신약 연구개발 역량을 강화하고, 국산 신약개발 및 국내외 기술이전 등 실용화 성과 창출을 목적으로 과제를 지원한다.ABL501은 내년 초 임상 1상 진입이 기대되는 이중항체 면역항암제로서 차별적인 효능, 향후 임상시험 성공에 대한 가능성을 높게 평가받은 것으로 볼 수 있다. 에이비엘바이오 관계자는 "이번 국책과제 선정이 촉진제가 되어, 준비 중인 ABL501 임상시험이 가속화될 것으로 기대된다"고 말했다. 에이비엘바이오는 ABL501 뿐만 아니라, 4-1BB 이중항체 플랫폼인 GrabodY™-T와 PD-L1 이중항체 플랫폼인 GrabodY™-I 기반의 후속 면역항암제인 ABL503 및 ABL111 역시 내년 초 임상 1상 진입을 위한 준비 단계에 있다.
2020-04-24ablbio
에이비엘바이오, 삼성서울병원과 면역항암제 개발 MOU 체결
에이비엘바이오(298380.KQ, 대표이사 이상훈)가 13일, 삼성서울병원 미래의학연구원과 면역항암제 공동연구개발 상호협력을 위한 MOU를 체결했다. 이번 MOU는 향후 중개연구 및 임상연구와 관련하여 긴밀한 협력관계를 통해 시너지 효과를 창출하기 위해 마련됐다. 특히, 국내에서 독보적인 이중항체 “GrabodY™” 플랫폼 기술을 보유한 에이비엘바이오와 삼성서울병원의 우수한 의료시설 및 훌륭한 임상시험 능력을 보유한 의료진과의 시너지 효과는 향후 국내는 물론 글로벌 면역항암제 시장에서 이중항체 기반의 면역항암제 개발에 선두주자로 거듭날 수 있는 교두보가 될 것으로 보여진다. 삼성서울병원은 이미 에이비엘바이오의 ABL001(GrabodY™ 기반 VEGFxDLL4 이중항체 항암제)의 임상1a를 성공적으로 진행한 경험이 있다. 한편 ABL001은 지난달 17일 식품의약품안전처로부터 임상1b/2a상의 승인을 받았다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “훌륭한 의료진과 의료시설을 갖춘 삼성서울병원과 함께 할 수 있어 기쁘다”며 “이번 MOU 체결을 통해 향후 이중항체 면역항암제 개발에 있어 국내는 물론 글로벌 선두두자로 거듭날 것“이라고 포부를 밝혔다. 삼성서울병원 임영혁 미래의학연구원장은 “이번 협약은 각 분야에서 핵심 기술을 보유하고 있는 두 기관의 활발한 항암 면역항체 치료제 연구개발을 유도함으로써 암환자 치료 효과 증진을 위한 동반 성과 창출의 중요한 시작점이 될 수 있을 것으로 기대된다.”라고 밝혔다.
2020-04-13ablbio
에이비엘바이오, 글로벌 뇌질환 학회(AAT-AD/PD™)에서 파킨슨병 치료제...
에이비엘바이오(298380.KQ, 대표이사 이상훈)가 4월 1일부터 5일까지 진행되는 AAT-AD/PD™ Focus Meeting(Advances in Alzheimer’s and Parkinson’s Therapies)에서 파킨슨병 이중항체 치료제인 ABL301을 발표했다. AAT-AD/PD™는 비엔나(Vienna)에서 열리는 세계적인 치매(알츠하이머) 및 파킨슨병 치료관련 전문 학회이다. 이번 코로나-19(COVID-19)의 대유행(Pandemic)으로 인해 온라인으로 진행하게 되었다. 에이비엘바이오는 이번 학회에서 공식 초청을 받아 ABL301의 연구성과와 효능에 대한 포스터 발표와 구두발표인 프리젠테이션을 진행한다. ABL301은 혈액뇌관문을 통과하는 BBB(Blood Brain Barrier) 플랫폼과 파킨슨병의 원인이 되는 알파-시뉴클레인(alpha-synuclein)이 뇌안에서 엉기고, 신경세포를 따라 전달되는 것을 억제하는 타깃을 결합하여 파킨슨병 치료제로 개발중인 이중항체이다. 기존까지의 퇴행성뇌질환 치료제는 혈액뇌관문(BBB. Blood Brain Braine)에 막혀 뇌안으로 제대로 전달되지 못하는 한계가 있었다. 반면 ABL301은 일종의 ‘운송수단’에 해당하는 Grabody™-B 플랫폼을 이용해 BBB 투과율을 기존 단독항체 치료제 대비 월등한 수준으로 높여서 동물실험에서 충분한 효능을 보였다는 평을 듣고 있고, Grabody™-B 플랫폼은 다수의 글로벌 제약사로부터 많은 관심을 받고 있다. 이번 학회 발표에서 에이비엘바이오는 알파-시뉴클레인 과발현 파킨슨병 동물모델에서 ABL301을 투여한 후 파킨슨병의 대표적인 현상인 뇌내 단백질 얽힘(Lewy Body) 현상과 뇌세포 소실(흑질 도파민 신경세포 소실) 현상이 개선되는 효과가 관측됐다. 또한 운동기능장애 실험에서 ABL301 투여집단은 파킨슨병은 물론이고 별개의 신경질환인 다계통 위축증(multiple system atrophy)을 겪는 경우에도 운동기능이 획기적으로 개선되는 효능을 보였다. 특히, 이번 학회에서 발표되는 ABL301의 동물모델 실험은 신경과학(Neuroscience)의 선구자인 버지니아 리 연구소(펜실바니아대학)에서 고안한 동물모델을 성공적으로 재현하여 제약업계 관계자 및 글로벌제약사들의 큰 관심을 받고 있다. 제약업계 관계자들은 이번 학회 발표와 향후 논문 개재를 통해 궁극적 신약물질 및 플랫폼 기술이전에 박차를 가할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최근 반복 투여를 통한 예비독성 동물실험에서 안정성 검증을 하였고, 현재 추가 진행중인 전임상의 동물모델 효능(in vivo)실험과 추가 안정성 검증을 통해 2021년 상반기 중 임상계획승인(IND, Investigational New Drug) 신청을 계획하고 있다. 올해 초 열린 세계최대 바이오 컨퍼런스 JP모건 컨퍼런스에서도 에이비엘바이오는 ABL301을 비롯해 다양한 이중항체 플래폼을 기반으로 주목을 받은 바 있다. 당시 글로벌 빅 파마를 포함한 다수의 업체들과 미팅을 진행한 바 있으며, 이를 기반으로 한 기술수출에도 힘을 쏟을 계획이다.
2020-04-01ablbio
에이비엘바이오, '이중항체+화학 병용'
VEGFxDLL4 이중항체 임상2상 적정용량(R2PD) 평가 위한 확장 코호트, 위암 대상 'ABL001+이리노테칸 또는 파클리탁셀' 병용투여 임상2상 진행..."내년초 면역항암제 3가지 프로젝트 임상1상 계획" 2020-03-18 / 바이오스펙데이터 김성민기자 에이비엘바이오가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 VEGFxDLL4 이중항체 'ABL001(NOV1501)'의 1b/2a상의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 공시했다. ABL001은 국내에서 최초로 임상에 진입한 이중항체 신약이다. 지난해 미국임상종양학회(ASCO)와 글로벌 단백질컨퍼런스(Peptalk)에서 종양모델에서 로슈의 VEGF 항체인 '아바스틴(avastin)' 대비 우수한 효능을 밝힌 전임상 데이터를 공개한 바 있다. 에이비엘바이오는 ABL001의 임상1a상에서 약동학/약력학(PK/PD) 모델링을 통해 효능 용량을 예측했으며, 이에 근거해 코호트7에 참여한 위암 환자에게서 부분관해(PR) 반응을 확인했다. 지금까지 확인한 데이터로 위암에서 질병 통제률(DCR)은 99%, 전체 고형암에서 질병 통제률은 71.4%다. 에이비엘바이오는 프로토콜을 변경해 현재 코호트8 투여군을 평가 중이다(NCT03292783). 임상 1b/2a상의 고유번호도 곧 등록될 예정이다. 이번에 식약처 승인을 받은 임상1b/2a상은 위암 환자를 대상으로 ABL001 단독요법에 대한 임상2상 적정용량(R2PD)을 평가하는 확장 코호트 임상을 진행하면서, 동시에 ABL001과 화학항암제 이리노테칸 또는 파클리탁셀을 병용투여하는 임상1b/2a상을 진행할 예정이다. 파트너사와 PD-1 병용요법에 대한 공동연구 협력도 적극 검토하고 있다고 밝혔다. Click here to read more
2020-03-18ablbio
에이비엘바이오, ABL001 임상 1b/2a상 승인
에이비엘바이오(298380.KQ, 대표이사 이상훈)가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 ABL001(NOV1501)의 1b/2a상의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 공시하였다. 이로써, 이중항체로서는 국내 최초로 임상에 진입했던 ABL001의 개발이 한층 더 탄력을 받게 되었다. ABL001은 이중항체 항암제로서 암세포의 신생혈관 억제 항원인 VEGF와 DLL4를 동시에 타깃한다. 이중항체 항암제란 하나의 항원만 타깃 가능한 단일항체와 달리 두 개의 인자에 작용하기 때문에 효능이 우수하고 독성은 적은 치료제를 개발할 수 있는 장점이 있다. 앞서 ABL001은 로슈의 블록버스터 항암제인 아바스틴(Avastin®) 대비 동물모델에서의 월등한 효능으로 작년 글로벌 암학회 ‘ASCO 2019’와 올 1월 글로벌 단백질 관련 컨퍼런스 ‘Peptalk 2020’에서 주목을 받은 바 있다. ABL001은 1a상 진행 중 PK/PD 모델링(약동학/약력학 모델링)을 통해 효능용량(efficacy dose)을 예측한바 있고, 코호트 7(Cohort 7)에서 PK/PD 모델링 예상대로 위암환자에서 부분관해(Partial Response)를 확인하였다. 이로써 위암군의 질병조절율은 88%(고형암 71.4%)임을 확인하였고 임상 프로토콜 변경 후 현재 1a상의 코호트 8단계를 진행 중이며, 이와는 별개로 임상 1b/2a상 진행에 대한 승인을 받았다. 임상 1b/2a상에서는 위암환자를 대상으로 2상 권장 용량(R2PD: Recommended Phase 2 Dose)으로 ABL001 단독요법(Monotherapy)에서의 코호트 확장(Cohort Expansion) 임상시험을 함과 동시에 ABL001과 화학항암제인 이리노테칸및 파클리탁셀 각각의 병용요법(Combination Therapy)을 통해 항암 효능을 극대화하는 임상 1b/2a상을 진행할 예정이다. 나아가 면역항암제(PD-1) 병용요법에 대한 가능성도 파트너사와 적극 검토하고 있다. ABL001의 동물실험을 통해 발굴한 바이오마커를 임상 1a상 환자샘플에서 확인하였으며, 위암환자에서의 좋은 반응률 및 바이오마커와의 상관관계를 확인하였다. 이를 토대로 앞으로 진행될 임상 1b/2a상에서 바이오마커 중심의 임상 시험(Biomarker-driven Clinical Trial)을 진행할 예정이다. 또한 ABL001은 이미 기술력을 인정받아 국가항암신약개발사업단(National OncoVenture)으로부터 국가과제로 지정되어, 기존의 임상 1a상 뿐만 아니라 이번에 승인받은 임상 1b/2a상의 개발비용도 상당 부분 지원받을 예정이다.
2020-03-17ablbio
에이비엘바이오, 임상 1a ‘성공적’
국내 대표 바이오기업 에이비엘바이오가 글로벌 컨퍼런스에서 파이프라인의 성공적인 임상결과를 공개했다. 에이비엘바이오는 지난 20일부터 24일까지 미국 캘리포니아주 샌디에고에서 열린 글로벌 바이오 컨퍼런스 펩톡2020(Peptalk 2020 : The Protein Science Week)에 참석해 신생혈관억제제 ABL001의 임상결과를 발표했다. 펩톡은 2000년부터 매년 개최된 단백질 관련 컨퍼런스로 세계의 주요 바이오/제약기업이 모두 모이는 행사다. 에이비엘바이오의 발표에 따르면 현재 7번째 단계(Cohort 7)까지 진행된 ABL001 임상1a에 참여한 전체 암환자 중 71.4%가 긍정적인 투약 결과(임상유의성)를 보였다. 특히 위암환자의 경우 무려 88%에 달하는 환자가 호전되는 모습을 보였으며, 대장암의 경우 전체의 67%(현재 임상진행중인 환자 3명 제외)가 긍정적인 반응을 보여주었다. 이는 기존 신생혈관억제 항암 항체인 Avastin (Roche사의 bevacizumab)이나 위암치료제인 Cyramza (Eli Lilly사의 ramycirumab)보다 훨씬 개선된 임상결과로 해석된다. ABL001에 대한 환자들의 독성반응(DLT)이 경쟁사의 동일 타겟에 대한 이중항체 임상 결과와 비교해 훨씬 낮게 도출된 점도 임상의 또다른 성과로 꼽힌다. 에이비엘바이오 관계자는 “애초에 독성반응한계(MTD)로 설정한 7번째 단계에서도 독성반응이 예상치보다 낮게 도출됐다”면서 “그만큼 ABL001이 AbbVie나 OncoMed의 경쟁물질과 비교할 때 임상진행에서 부작용 우려가 줄어들었다는 의미”라고 말했다. 또한 에이비엘바이오는 이번 임상1a와는 별개로 곧 임상1b를 진행할 계획이다. 지난 12월 31일 에이비엘바이오는 식약처에 ABL001의 임상1b 시험계획(IND filing)을 신청했으며, 승인결과를 기다리고 있다. 이와 더불어 에이비엘바이오는 면역관문조절 기능을 탑재한 이중항체 면역항암제인 ABL501, ABL503와 ABL111 등에 대해서도 내년에 임상시험계획을 신청할 계획이다. 승인 시 국내 바이오/제약 기업 중 최초로 이중항체기술을 기반으로 면역항암제 임상을 시도하는 사례가 될 전망이다. 에이비엘바이오 관계자는 “승인 절차가 차질없이 진행될 경우, 1분기 중에 ABL001의 임상1b가 개시될 수 있을 것으로 예상한다”고 전했다.
2020-01-28ablbio