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ABL001의 임상 2/3상 데이터 업데이트 내용을 공유드립니다.
기존에 충족했던 1차 평가지표 ORR에 더해 2차 평가지표인 PFS와 OS가 발표되었습니다.
PFS에서는 대조군 대비 개선된 생존 기간 및 통계적 유의성을 달성하였으며,
OS의 경우 ABL001을 투여 받은 대부분의 환자에서 생존기간 개선 효과를 확인했습니다.
이번 임상에는 대조군 환자들에게도 더욱 나은 치료 기회를 주기 위한 Crossover가 적용되어,
ABL001 + Paclitaxel 병용요법을 투여한 환자들(n=111) 뿐 아니라,
대조군인 Paclitaxel 단독요법 환자들(n=57) 역시 약효가 없을 경우 ABL001 + Paclitaxel 병용요법을 투여할 기회를 얻게 되었습니다.
이에 따라 임상에 참여한 환자의 85%(111명 + 57명 중 31명)가 ABL001 투여 기회를 받게되어 대조군도 긴 생존기간을 보이게 되었습니다.
즉, 강한 Crossover 효과로 인해 OS의 통계적 유의성은 확보되지 않았지만,
오히려 이는 ABL001 치료가 실제 환자 생존에 긍정적인 영향을 미쳤을 가능성을 보여주는 중요한 신호입니다.
[데이터 요약]
1. 객관적 반응률(ORR)
ABL001+Paclitaxel (n=111) 17.1%
vs Paclitaxel 단독 (n=57) 5.3%
→ 대조군 대비 3배 이상 효과 및 통계적 유의성 확인 (p=0.031)
2. 무진행 생존기간(PFS)
ABL001+Paclitaxel (n=111) 4.7개월
vs Paclitaxel 단독 (n=57) 2.6개월
→ 대조군 대비 약 2배 이상 생존 연장 확인
→ Hazard rate 0.44로 질병 진행 위험 56% 감소 (p=0.0001)
3-1. 전체 생존기간(OS)
ABL001+Paclitaxel (n=111) 8.9개월
vs Paclitaxel 단독 (n=57) 9.4개월
→ 표면적으로는 대조군의 생존기간이 더 길지만, 대조군 57명 중 31명(54%)이 Paclitaxel 단독 치료 후 ABL001 치료 요법으로 Crossover하여 생존 연장 효과를 얻었음
3-2. 전체 생존기간(OS) - Crossover 효과
대조군의 Paclitaxel 단독 치료 후 효과를 보지 못해 ABL001+Paclitaxel으로 전환한 환자 (n=31) 12.8개월
vs Paclitaxel 단독만 치료받은 환자 (n=26) 6.1개월
→ ABL001 치료 기회를 얻은 환자들이 2배 이상 더 생존함
[의의]
ORR : 유의성 확보
PFS : 통계적 유의성 확보
OS : Crossover 영향으로 유의성은 충족하지 못했지만, ABL001의 실제 치료 효과를 시사하는 강한 신호 확인
[향후 계획]
BLA 제출 전 FDA 사전 미팅 진행 예정