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에이비엘바이오, ABL001 임상 1b/2a상 승인
2020-03-17ablbio
에이비엘바이오(298380.KQ, 대표이사 이상훈)가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 ABL001(NOV1501)1b/2a상의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17 공시하였다. 이로써, 이중항체로서는 국내 최초로 임상에 진입했던 ABL001의 개발이 한층 더 탄력을 받게 되었다.

 

ABL001은 이중항체 항암제로서 암세포의 신생혈관 억제 항원인 VEGFDLL4를 동시에 타깃한다. 이중항체 항암제란 하나의 항원만 타깃 가능한 단일항체와 달리 두 개의 인자에 작용하기 때문에 효능이 우수하고 독성은 적은 치료제를 개발할 수 있는 장점이 있다. 앞서 ABL001은 로슈의 블록버스터 항암제인 아바스틴(Avastin®) 대비 동물모델에서의 월등한 효능으로 작년 글로벌 암학회 ‘ASCO 2019’와 올 1월 글로벌 단백질 관련 컨퍼런스 ‘Peptalk 2020’에서 주목을 받은 바 있다.

 

ABL0011a상 진행 중 PK/PD 모델링(약동학/약력학 모델링)을 통해 효능용량(efficacy dose)을 예측한바 있고, 코호트 7(Cohort 7)에서 PK/PD 모델링 예상대로 위암환자에서 부분관해(Partial Response)를 확인하였다. 이로써 위암군의 질병조절율은 88%(고형암 71.4%)임을 확인하였고 임상 프로토콜 변경 후 현재 1a상의 코호트 8단계를 진행 중이며, 이와는 별개로 임상 1b/2a상 진행에 대한 승인을 받았다.

 

임상 1b/2a상에서는 위암환자를 대상으로 2상 권장 용량(R2PD: Recommended Phase 2 Dose)으로 ABL001 단독요법(Monotherapy)에서의 코호트 확장(Cohort Expansion) 임상시험을 함과 동시에 ABL001과 화학항암제인 이리노테칸및 파클리탁셀 각각의 병용요법(Combination Therapy)을 통해 항암 효능을 극대화하는 임상 1b/2a상을 진행할 예정이다. 나아가 면역항암제(PD-1) 병용요법에 대한 가능성도 파트너사와 적극 검토하고 있다. ABL001의 동물실험을 통해 발굴한 바이오마커를 임상 1a상 환자샘플에서 확인하였으며, 위암환자에서의 좋은 반응률 및 바이오마커와의 상관관계를 확인하였다. 이를 토대로 앞으로 진행될 임상 1b/2a상에서 바이오마커 중심의 임상 시험(Biomarker-driven Clinical Trial)을 진행할 예정이다.

 

또한 ABL001은 이미 기술력을 인정받아 국가항암신약개발사업단(National OncoVenture)으로부터 국가과제로 지정되어, 기존의 임상 1a상 뿐만 아니라 이번에 승인받은 임상 1b/2a상의 개발비용도 상당 부분 지원받을 예정이다.

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