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에이비엘바이오, 이중항체 후보물질 ABL103 국가신약개발사업 과제 선...
- 유방암·난소암 치료 이중항체 후보물질 ABL103 연구개발- 2023년까지 비임상 연구개발비 확보 2021년11월 2일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 후보물질 ABL103이 정부의 국가신약개발사업 과제로 선정돼 협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 ‘신약 R&D 생태계 구축연구 사업’은 후보물질 또는 비임상 개발 과제에 한하여 연구비를 지원함으로써 효율적인 임상단계 진입을 목적으로 한다. ABL103은 해당 과제에 선정되어 24개월 간 비임상 개발에 필요한 연구개발비를 지원받게 된다. 회사는 이번 과제를 통해 영장류를 이용한 ABL103의 비임상 연구와 임상시험을 위한 시료 생산 등의 후속 연구개발을 통해 임상 시험 진입을 가속화할 계획이다. 현재 비임상 단계인ABL103은 B7-H4와 4-1BB를 동시에 표적하는 유방암 및 난소암 치료 이중항체 면역항암제로, first-in-class 개발이 가능하다. B7-H4는 기존 면역항암제의 효과가 상대적으로 미미한 암종에서 단독 또는 병용투여를 통해 다양한 치료 가능성을 열어줄 것으로 회사측은 보고 있다. 종양이 이식된 인간화 생쥐(humanized mice)에 ABL103을 투여한 결과, 종양이 완전히 제거된 것으로 확인됐으며, 암세포를 재주입(tumor rechallenge) 했음에도 암세포의 성장이 관찰되지 않는 기억T세포(memory T cell)을 통한 장기적 항암효과가 입증되기도 했다. 또한 영장류를 대상으로 한 독성시험에서 안전성이 검증됐다. 에이비엘바이오 관계자는 “‘그랩바디-T(Grabody-T)’ 플랫폼은 ABL503 및 ABL111을 포함한 다수의 파이프라인을 통해 효능 및 안전성이 증명되었기 때문에 이를 적용한 ABL103 역시 차별화된 면역항암제가 될 것으로 기대한다”며, “이번 과제를 통해 ABL103 개발을 가속화하여 자사 임상 파이프라인을 확대할 것”이라고 말했다.
2021-11-02ablbio
에이비엘바이오, ABL501 국내 임상 1상 첫 투여 완료
- PD-L1·LAG-3 이중항체 면역항암제…기존 PD-(L)1 기반 치료제 한계 극복- 연내 중국에서 추가 임상 개시 2021년 10월 7일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 면역항암제 후보물질 ABL501 임상 1상 시험의 첫 환자 투여를 성공적으로 마쳤다고 7일 밝혔다. 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-I(Grabody-I)’ 기술을 활용한 ABL501은 PD-L1과 LAG-3라는 두 가지 면역관문을 억제해 면역세포를 활성화하는 면역관문억제제 후보물질이다. 기존 PD-1 또는 PD-L1 단독항체 치료제의 낮은 반응률을 개선할 수 있는 차세대 치료제로서의 가능성을 전임상 데이터를 통해 입증한 바 있다. ABL501은 보건복지부의 재원으로 한국보건산업진흥원의 보건의료기술연구개발사업 지원을 받아 개발됐다. 이번 첫 투약은 삼성서울병원에서 진행됐다. 이번 임상 1상에서는 고형암 환자를 대상으로 ABL501의 단독요법에서의 내약성 및 안전성을 평가할 계획이다. 용량증량(dose escalation) 코호트(cohort)는 최대 36명을 대상으로 하며 결과에 따라 용량 확장 코호트 및 병용요법 용량 증량 코호트를 추가할 예정이다. 임상기관에 삼성서울병원 외 서울대병원, 서울아산병원과 신촌세브란스병원에도 포함됐다. 에이비엘바이오 관계자는 “임상시험계획서(IND) 신청부터 첫 투약까지 전 과정이 기존 타임라인보다 앞당겨 진행되고 있어 임상 개발이 가속화될 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, ABL501의 중국에서의 개발 및 판매 권리를 보유한 나스닥 상장 파트너사 아이맵(I-Mab Biopharma)은 연내 중국에서 별도 임상을 개시할 계획이다. 한국인 뿐만 아니라 중국인 데이터 확보도 가능할 뿐더러, 참여 피험자 수 증가로 보다 더 심층적인 안전성 및 유효성 검증이 가능해 향후 ABL501 개발에 도움이 될 것이라는게 회사측 설명이다.
2021-10-07ablbio
에이비엘바이오, 미국 면역항암학회(SITC)서 2개 이중항체 후보물질 소...
- 글로벌 파트너사와 ABL503·ABL111 전임상 데이터 발표- 미국에서 올 해 임상 1상 시작…”순항중” 2021년 10월 6일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 11월 10일부터 14일까지 개최되는 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 자사 이중항체 면역항암제 후보물질 ABL503(TJ-L14B)과 ABL111(TJ-CD4B)의 데이터가 공개될 예정이라고 6일 밝혔다. ABL503 전임상 결과는 에이비엘바이오가, ABL111은 글로벌 파트너사인 아이맵(I-Mab Biopharma)이 발표할 계획이다. SITC는 매년 미국에서 열리는 면역항암 분야 최대 규모 학회로, 혁신 기술 발전을 위해 전세계 정부기관, 학계 전문가들 및 기업 대표들이 참가한다. 이번 행사는 코로나19로 인해 온라인으로 개최된다. ABL503과 ABL111은 종양미세환경에서 선택적으로 면역 T세포를 활성화시키는 자사 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’ 플랫폼을 기반으로 한다. ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 이중으로 표적한다. 전임상 결과, 글로벌 제약사 로슈(Roche)의 PD-L1 계열 면역항암제 아테졸리주맙(atezolizumab) 보다 항암효과가 우수한 것으로 나타났으며, 임상에서의 과잉염증반응(사이토카인 폭풍)에 대한 안전성 예측을 위해 진행한 실험에서도 사이토카인 생성이 억제되는 높은 수준의 안전성이 확인되었다. 반면, ABL111은 Claudin18.2와 4-1BB를 동시에 타깃하는 first-in-class 후보물질이다.마우스(mouse) 모델 동물실험에서 ABL111을 투여한 결과, 18 마리 중 13 마리에서 완전관해(complete response, CR)가 관측된 바 있다. ABL111의 안전성 역시 탁월한 것으로 확인됐다. 에이비엘바이오 관계자는 “4-1BB 기반 면역항암제가 글로벌 시장에서 많은 주목을 받고 있어 이번 SITC 참가는 에이비엘바이오의 기술력을 알릴 수 있는 좋은 기회”라며, “특히 이중항체 형태 치료제인 만큼 혁신성 역시 인정받을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, ABL503과 ABL111 모두 해당 전임상 데이터를 토대로 현재 미국에서 임상 1상 시험을 진행중이다.
2021-10-06ablbio
에이비엘바이오, ABL001 임상 1a상 결과 AACR-NCI-EORTC 학회서 발표
- VEGF/DLL4 이중항체 항암제 후보물질 ABL001 안전성 및 효능 데이터 공개- 글로벌 파트너사, 미국 및 중국에서 추가 임상 계획2021년 10월 5일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 이번달 7일부터 10일까지 열리는 ‘미국-유럽연합종양학회의 분자표적 및 암치료법에 대한 국제회의(AACR-NCI-EORTC Virtual International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics)’에서 ABL001(CTX-009/ES104/NOV1501) 국내 임상 1상 단독요법 데이터를 발표한다고 5일 밝혔다. 임상에 참여한 삼성서울병원 이지연 교수가 “New Drugs on the Horizon” 세션 본회의(plenary session)에서 구두발표를 맡을 예정이다.미국 암학회(American Association for Cancer Research, AACR), 미국 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI)와 유럽 암학회(European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC)가 공동으로 주최하는 본 행사는 전세계 암연구 분야 전문가 및 글로벌 제약사들이 모여 혁신신약 개발 현황 및 임상 결과 등을 공유하는 저명한 국제학술대회다. 올해도 코로나19 영향으로 온라인 방식으로 개최된다.선정된 발표 초록에 따르면, ABL001은 1상에서 단독으로 최대 17.5 mg/kg까지 투여했을 때 모든 용량에서 용량제한독성(dose-limiting toxicities, DLT)이 발생하지 않아 우수한 안전성을 증명했다.또한, 말기 위암 환자 1명과 대장암 환자 2명에서 종양 크기가 30% 이상 감소하는 부분관해(partial response, PR)가 확인됐으며, 위암 환자 1명에서도 미확정 부분관해(unconfirmed PR)가 나타나기도 했다. 단독투여 시험에서 다수의 부분관해 건이 관측된 것은 매우 고무적인 성과로 평가된다.이중항체로서는 국내 최초로 임상에 진입한 ABL001은 VEGF와 DLL4를 동시에 타깃함으로써 암조직 내 혈관 생성을 억제하여 암을 사멸시키는 작용기전을 갖는다. 이번 학회에서 본회의 구두발표로 선정된 것은 ABL001이 경쟁사의 동일 타깃 이중항체들보다 우수한 안전성과 효능을 갖고 있음이 임상적으로 증명됐기 때문이라고 회사측은 설명했다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 “긍정적인 임상 1a상 데이터에 이어 현재 ABL001과 기존 항암제를 병용투여중인 임상 1b상에서도 높은 안전성 및 항암효능이 관찰되고 있다”며, ”해당 시험이 완료되면 추후 학회를 통해 발표할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.한편, 한국과 중국을 제외한 글로벌 권리를 보유한 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 올 해 하반기에 ABL001의 임상 2상 시험계획(investigational new drug, IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이며, 중국 권리를 보유한 엘피사이언스(Elpiscience) 역시 중국에서의 임상을 계획하고 있다. 국내 권리를 보유한 한독은 현재 국내에서 담도암 환자를 대상으로 임상 2상을 진행중이다.
2021-10-05ablbio
[이데일리] 이상훈 대표 “올해 메이저 기술이전 집중...지속 성장 자...
https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=02853606629151256&mediaCodeNo=257
2021-08-27ablbio
에이비엘바이오 ABL501 국내 임상 1상 IND 승인
- 차세대 면역항암 타깃으로 주목받는 LAG-3 기반 이중항체- 올해 세번째 IND 승인 획득…”내년에도 다수 이중항체 후보물질 임상 진입” 2021년 8월 4일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 식품의약품안전처로부터 LAG-3와 PD-L1을 동시에 저해하는 면역항암 이중항체 후보물질 ABL501의 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 4일 밝혔다. 에이비엘바이오는 이번 IND 승인으로 올해 이중항체 면역항암제 후보물질 3개를 임상에 진입시키게 되면서 국내 대표 이중항체 기업으로서 엄청난 성과를 달성했다는 평가를 받는다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)로부터 IND 승인을 받은 ABL503과 ABL111의 임상 1상 시험 역시 계획대로 순조롭게 진행되고 있다고 회사측은 설명했다. 에이비엘바이오 관계자는 “내년에도 에이비엘바이오의 플랫폼 기술을 적용한 다수의 이중항체 후보물질의 국내 및 글로벌 임상 IND를 추가로 제출할 계획”이라며, “국내 바이오텍으로는 전례 없는 속도로 임상 파이프라인 포트폴리오를 확장함으로써 회사의 가치는 올라갈 수밖에 없을 것”이라고 전망했다. 이번 임상 1상 시험은 진행성, 국소 진행성 또는 전이성 고형암을 동반한 환자를 대상으로 ABL501의 단독요법에서의 내약성 및 안전성을 평가한다. 용량증량(dose escalation) 코호트(cohort)는 최대 36명을 대상으로 하며 결과에 따라 용량 확장 코호트 및 시험 대상자 수를 결정할 예정이다. 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원과 신촌세브란스병원을 포함해 최대 4개 기관에서 실시할 계획이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “최근 글로벌 제약사들이 LAG-3 기반의 신약후보물질에 대한 유망한 연구결과를 내놓으면서 LAG-3가 주목할 만한 면역항암제 타깃으로 부상하고 있다. 임상을 통해 ABL501의 best-in-class 후보물질로서의 가능성을 규명해 LAG-3 치료제 개발을 주도하기를 기대한다”고 말했다. 한편, ABL501은 임상 성공 가능성을 높게 평가받아 작년 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원에서 지원하는 국책과제로 선정된 바 있다. 작년 4월에 선정되어 올해까지 정부지원금을 받아 개발됐다.
2021-08-04ablbio
에이비엘바이오, 간독성 제거한 4-1BB 기반 면역항암제 SCI급 국제학술...
- ABL503, 4-1BB 단독항체에서 흔한 독성 문제 해결- 설치류 모델에서 완전관해 확인…”암세포 재주입에도 암 성장 억제” 2021년 7월 9일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 이중항체 면역항암제 후보물질 ABL503에 대한 전임상 연구결과가 국제적으로 권위있는 학술지인 ‘암면역치료저널(Journal for ImmunoTherapy of Cancer, impact factor: 10.252)’에 발표됐다고 9일 밝혔다. 나스닥 상장사인 아이맵(I-Mab Biopharma)과 공동개발중인 ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 이중으로 타깃하는 면역항암제 후보물질로, 올해 초 미국 FDA로부터 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인받으면서 미국 임상시험에 진입한 최초의 국내 개발 이중항체라는 타이틀을 갖고 있다. 카이스트(KAIST) 의과학대학원 박수형 교수 연구팀과 공동으로 진행한 연구 성과를 담은 해당 논문은 ‘Novel anti-4-1BB X PD-L1 bispecific antibody augments anti-tumor immunity through tumor-directed T cell activation and checkpoint blockade’란 제목으로 게재됐다. 해당 논문에서 ABL503의 안전성을 보여주는 데이터에 특히 많은 관심이 쏠린다. 4-1BB 기반 항체치료제 개발에 있어서 간 독성 부작용이 가장 큰 난제로 꼽히며, BMS의 우렐루맙(urelumab) 역시 항암효과가 관찰되었음에도 불구하고 환자 두 명이 심각한 간독성으로 인해 사망하면서 임상시험을 중단할 수밖에 없었다. 이러한 한계점을 극복하기 위해 ABL503은 에이비엘바이오의 ‘Grabody-T’ 플랫폼을 활용해 4-1BB가 PD-L1이 발현되는 종양미세환경에서만 선택적으로 활성화되도록 설계됐다. 그 결과, ABL503은 원숭이 독성실험에서 고용량 투여에도 간 독성 등의 부작용이 관찰되지 않아 안전성이 우수한 것으로 확인됐다. 또한, ABL503은 전임상 실험에서 탁월한 항암효능을 나타냈다. ABL503을 투여한 인간화 생쥐(humanized mice)에서 종양이 완전히 제거되는 결과를 나타냈으며, 더 나아가 종양이 완전히 제거된 쥐에 암세포를 재주입(tumor rechallenge) 했음에도 암이 자라지 않아 장기적 항암효과 있음을 입증하기도 했다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “항암 효과와 안전성을 모두 확보하는 것이 결국 4-1BB 면역항암제 개발의 핵심인데, 이번 논문에서 보듯 ABL503은 두 측면에서 모두 우수한 데이터를 보여줬다”며, “전임상 연구결과를 토대로 진행중인 미국 임상을 통해 ABL503이 유망한 면역항암제로 인정받을 것으로 기대한다”고 말했다.
2021-07-09ablbio
에이비엘바이오 “기존 면역항암제의 한계, 이중항체로 극복 가능”
- 이중항체 연구 현황 및 전략 제시한 논문, 국제학술지 등재- 에이비엘바이오, 이중항체 기반 면역항암제 포트폴리오로 이중항체 시장 선도 2021년 7월 5일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 이중항체 기반의 면역항암제 연구 현황과 개발 전략을 제시한 리뷰 논문이 SCI급 국제학술지인 ‘Vaccines’의 ‘Cancer Vaccines and Immunotherapy for Tumor Prevention and Treatment’ 특별 이슈에 게재됐다고 5일 밝혔다. 포항공대(POSTECH) 생명과학과 이승우 교수 연구팀과 공동으로 작성한 ‘이중항체: 면역항암치료를 위한 스마트한 무기(Bispecific Antibodies: A Smart Arsenal for Cancer Immunotherapies)’라는 제목의 논문은 기존 면역항암제의 한계점을 극복하기 위한 해답으로 이중항체를 제시했다. 해당 논문은 이중항체 면역항암제를 타깃 부위와 작용기전에 따라 분류하였으며, 각 종류에 대한 임상시험 사례를 분석하고 한계점을 극복하기 위한 연구 방향을 제시했다. 이러한 이중항체 치료제들은 면역세포 또는 암세포 항원에 동시작용함으로써 그동안 사용되던 단독항체 기반 면역항암제의 낮은 치료율, 내성 및 간독성과 같은 부작용들을 극복해 임상 효능과 안전성을 끌어올릴 수 있다고 연구진은 설명한다. 이승우 포항공대 교수는 “이중항체 연구를 선도하는 에이비엘바이오와 공동으로 작성한 리뷰 논문이 국제학술지로부터 인정받게 되어 기쁘다”며, “이번 논문은 차세대 면역항암제로 주목받는 이중항체 연구동향을 이해하고 연구개발하는데 많은 학술적 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다. 국내 대표 이중항체 개발기업인 에이비엘바이오는 다양한 이중항체 면역항암 플랫폼 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 그중 ‘Grabody-T’ 플랫폼을 활용한 후보물질인 ABL503(PD-L1 X 4-1BB)과 ABL111(Claudin18.2 X 4-1BB)의 임상 1상 시험이 현재 미국에서 진행중이다. ‘Grabody-I’ 플랫폼을 활용한 면역관문억제제 후보물질인 ABL501(LAG-3 X PD-L1)의 국내 임상 1상 시험계획서(IND)도 최근 식품의약품안전처에 제출한 바 있으며, 내년에도 다수의 이중항체 후보물질들을 임상 단계에 진입시킬 예정이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “최근 이중항체 면역항암제 임상 건수가 증가하고 글로벌 빅파마 역시 이중항체 관련 대규모 딜을 적극적으로 체결하면서 이중항체 시장이 본격화되고 있다”고 설명하면서, “에이비엘바이오는 자사 그랩바디(Grabody) 플랫폼을 확장 개발하여 더 경쟁력 있는 이중항체 포트폴리오를 구축할 것”이라고 말했다.
2021-07-05ablbio
에이비엘바이오, ABL111 미국 임상 1상 투약 개시
- Claudin18.2 X 4-1BB 단독요법에서의 내약성 및 안전성 평가- 하반기 중국 임상 추가 개시…”글로벌 임상 속도 가속화” 2021년 6월 30일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 이중항체 면역항암제 후보물질 ABL111(Claudin18.2 X 4-1BB)의 미국 임상 1상 시험의 첫 환자 투약을 완료했다고 30일 밝혔다. 이번 첫 투약을 진행한 캐롤라이나 바이오온콜로지(Carolina BioOncology Institute)의 존 파우덜리(John Powderly) 박사는 “클라우딘18.2와 4-1BB를 타깃하는 세계 최초의 임상단계 이중항체인 ABL111의 첫 투약을 성공적으로 실시하게 되어 기쁘다”고 전했다. 에이비엘바이오와 글로벌 파트너사 아이맵(I-Mab Biopharma)은 미국 내 다수의 임상 연구기관에서 용량증량(dose escalation) 코호트에서는 최대 48명의 고형암 환자를 모집할 계획이며, 용량확장(dose expansion) 코호트는 최대 60명의 위암, 식도암 및 췌장암 환자들을 대상으로 ABL111의 단독요법에서의 내약성, 안전성, 예비 항암 유효성 등을 평가할 계획이다. ABL111의 중국 권리를 보유한 아이맵은 글로벌 임상 진행 속도를 가속화하기 위해 용량확장 코호트를 중국에서도 개시할 계획이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “ABL111은 전임상 동물실험에서 저용량으로도 강력한 항종양 활성 나타냈으며, 기존 4-1BB 단독항체 대비 안전성 역시 우수해 임상 데이터가 매우 기대된다”며 “특히 치료가 매우 어려운 췌장암과 아시아 지역에서 가장 발병률이 높은 위암에서의 탁월한 항암 효과가 예상돼 매우 높은 시장성도 확보될 것으로 전망된다”고 말했다.
2021-06-30ablbio