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[이데일리] “바이오기업 옥석은 플랫폼 기술 보유 여부가 판가름”
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2021-04-22전체관리자
에이비엘바이오, 미국암학회 AACR서 ‘Grabody-T’·ABL501 전임상 결과 발...
- ‘Grabody-T’와 ABL501 전임상 연구결과 발표- AACR로 보는 이중항체 면역항암제 트렌드…전세계 관심 고조 2021년 4월 12일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 올해 미국암학회(American Association for Research, AACR)에서 두 건의 전임상 연구결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 올해 AACR은 4월 10일(현지시간)부터 15일까지 온라인으로 개최되며 학회 홈페이지를 통해 포스터를 확인할 수 있다. 에이비엘바이오는 이번 발표를 통해 이중항체 면역항암 플랫폼 ‘Grabody-T’의 작용기전을 규명하는 데이터를 소개했다. 발표에 따르면, Grabody-T는 기존 이중항체 형태와 달리 CRD4라는 부위에 차별적으로 결합함으로써 4-1BB의 종양 특이적 활성화를 최대치로 끌어올렸다. ‘Grabody-T’를 적용한 이중항체는 이러한 측면에서 BMS의 우렐루맙(Urelumab)과 화이자(Pfizer)의 유토밀루맙(Utomilumab) 보다 우수한 전임상 데이터를 나타냈다. 또한 4-1BB 항체는 간독성 부작용을 유발해 임상개발 성공 확률이 낮은 반면, 에이비엘바이오의 ‘Grabody-T’ 플랫폼은 종양미세환경 내에서 선택적으로 면역세포를 활성화시키도록 설계돼 이러한 문제를 해결했다. 영장류 독성실험 결과에서도 ‘Grabody-T’ 기반의 이중항체 물질들은 간독성 부작용을 일으키지 않았다. 에이비엘바이오는 이번 학회에서 이중항체 면역관문억제제 ABL501의 전임상 결과도 발표했다. 두 가지 면역관문을 억제하는 ‘Grabody-I’ 플랫폼을 활용한 ABL501은 PD-L1과 LAG-3를 동시에 타깃함으로써 면역세포를 활성화시킨다. 최근 BMS는 흑색종 환자들을 대상으로 한 자사 LAG-3 항체 렐라틀리맙(relatlimab)과 옵디보(Opdivo)를 병용한 임상 2/3상에서 성공적인 결과를 발표한 바 있다. In vitro 및 in vivo 동물실험에서 ABL501이 단독 또는 PD-L1과 LAG-3의 병용요법보다 항암효과가 강력한 것으로 입증돼, 기존 PD-1 혹은 PD-L1 기반 치료제로 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 평가받는다. 영장류를 대상으로 한 4주간 반복투여 독성시험을 통해 안전성 역시 검증되었다. 에이비엘바이오는 이러한 결과를 토대로 곧 임상 1상 IND를 제출할 계획이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “에이비엘바이오는 창립 이후 5년 동안 R&D에 총 역량을 집중했기에 짧은 기간 안에 경쟁력있는 면역항암 플랫폼 기술과 파이프라인을 확보할 수 있었다”며 “회사가 보유한 ’Grabody’ 플랫폼 시리즈를 기반으로 혁신적인 후보물질들을 지속적으로 개발해 나가겠다”고 말했다. 자세한 발표 내용은 학회 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.
2021-04-12ablbio
에이비엘바이오, ABL503 미국 임상 1상 첫 투여 완료
- 이중항체 면역항암제 ABL503 임상 본격 시작…안전성 및 내양성 평가- 기존 PD-1/PD-L1 치료제보다 월등한 효능 및 내성 극복의 가능성 - ABL111도 곧 미국 임상 개시 2021년 4월 5일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)가 중국 아이맵(I-Mab Biopharma)과 공동개발 중인 이중항체 면역항암제 ABL503를 미국 임상 1상의 첫 환자에게 투여 완료했다. ABL503의 첫 환자 투여는 지난 1일(현지시간) 텍사스주에 위치한 넥스트 온콜로지(Next Oncology)에서 이뤄졌다. 이번 임상 1상에서는 암 환자 36명을 대상으로 안전성 및 내약성을 평가한다. 넥스트 온콜로지 암센터, 예일 메디컬센터, UCLA 메디컬센터 등 총 6개 전문 임상기관에서 진행할 예정이다. 넥스트 온콜로지의 앤서니 톨처(Anthony W. Tolcher, MD) 의학박사는 “이번 임상 1상을 본격적으로 실시하는 첫 기관이 되어 기쁘다”며, “현재까지 4-1BB 기반 후보물질들이 심각한 독성 부작용으로 임상 과정에서 많은 난관에 부딛힌 반면, ABL503은 이러한 문제를 충분히 극복할 것으로 예상한다. 면밀한 연구를 거쳐 암 환자들의 삶의 질을 향상하고 생존력을 높일 수 있는 치료제를 개발하는데 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다. ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체 면역항암제다. 기존 4-1BB 단독항체 면역항암제의 효과를 개선하고 독성 부작용 문제를 해결해 차세대 항암치료제로 각광받고 있다. 임상 1상 시험을 통해서 안전성을 증명한 후 후보물질의 가치를 높여 기술이전을 추진하겠다는게 회사측 설명이다. 에이비엘바이오는 신규 타깃 이중항체 면역항암제 ABL111(Claudin18.2X4-1BB)의 임상 1상 IND도 미국 FDA로부터 지난달에 승인받았으며, 6월에 첫 환자 등록을 계획하고 있다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “ABL503의 임상 1상 연구가 계획대로 순조롭게 진행중”이라며, “기존 4-1BB 항체의 독성 문제를 극복하기 위해서 종양미세환경에서만 암을 공격하도록 유도하는 에이비엘바이오의 ‘Grabody-T’ 이중항체 플랫폼이 처음으로 임상 시험대에 오른 만큼, 좋은 결과를 통해서 회사의 면역치료제 분야 기술력이 입증되길 기대한다”고 말했다. 자세한 ABL503 임상시험 정보는 글로벌 임상시험 정보 사이트 ‘클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)’에서 확인할 수 있다.
2021-04-05ablbio
에이비엘바이오 ABL111 미국 임상 1상 IND 승인
- 이중항체 면역항암제 ABL111 미국 임상 1상 계획 승인받아- ABL111 단독요법에서의 내약성 및 안전성 평가 2021년 3월 29일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 미국 FDA로부터 이중항체 면역항암제 ABL111(TJ-CD4B)의 임상 1상 계획(IND)을 승인받았다고 29일 발표했다. 이로써 에이비엘바이오는 올 해 면역항암 후보물질 두 개에 대한 임상 시험을 미국에서 진행하게 된다. ABL111은 클라우딘18.2(Claudin18.2)와 면역세포를 활성화하는 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중면역항체로, 중국 바이오 기업 아이맵(I-Mab Biopharma)와 공동개발 중이다. 암세포를 기억하는 기억 T세포(memory T cell) 형성 작용을 통해 환자에게 약물 투여를 중단하더라도 지속적인 장기 항암효과를 기대할 수 있다. 또한, 에이비엘바이오의 이중항체 면역항암 플랫폼인 ‘Grabody-T’를 접목해 종양미세환경에서만 4-1BB가 활성화되도록 설계돼 기존 4-1BB 항암제의 심각한 간독성 부작용을 극복했다. 에이비엘바이오 관계자는 “ABL111은 치료가 어려운 췌장암과 사망률이 높은 위암을 포함한 여러 고형암을 타깃하는 혁신신약(first-in-class)으로, 임상개발에 성공할 경우 매우 높은 시장가치를 기대해볼 수 있다”고 설명했다. 이번 IND 승인에 따라 에이비엘바이오는 미국 내 다수의 임상 전문기관에서 용량증량(dose escalation) 코호트에서는 최대 48명의 환자를 모집할 계획이며, 용량확장(dose expansion) 코호트는 최대 60명을 대상으로 ABL111 단독요법에서의 내약성 및 안전성 등을 평가할 계획이다. 조안 셴(Joan Shen) 아이맵 CEO는 “ABL111은 여타 4-1BB 단독항체보다 효능과 독성 측면에서 큰 장점을 가질 것으로 판단되어, 항암제 시장에서 키 플레이어(key player)가 될 수 있는 잠재력을 지니고 있다”면서, “임상시험을 통해 미충족 수요가 많은 암 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “에이비엘바이오가 개발한 이중항체 면역항암제 후보물질 두 개가 연이어 미국에서 임상 1상을 진행하게 되어 기쁜 동시에 무거운 책임감을 느낀다”며, “아이맵과 함께 진행암 및 전이성 암 환자들을 위한 치료제 개발에 앞장서겠다”고 말했다. 한편, 아이맵은 위암과 췌장암을 포함한 다양한 암 환자들을 대상으로 한 ABL111의 임상 1상 시험을 연내 중국에서 개시할 계획이다.
2021-03-29ablbio
에이비엘바이오, 미국 암학회 AACR서 연구결과 2건 발표
- ‘Grabody-T’ 플랫폼 기술 및 ABL501 전임상 데이터 발표- “작년에 이어 올해 AACR에서도 이중항체 면역항암제 기술력 증명할 것” 2021년 3월 11일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 4월 10일부터 15일까지 온라인으로 개최되는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 이중항체 면역항암 플랫폼 ‘Grabody-T’와 이중항체 면역항암제 ABL501에 대한 포스터 발표를 진행한다고 밝혔다. 해당 발표 초록은 10일(미국 동부시간) 공식 홈페이지를 통해 공개됐으며, 온라인 포스터는 4월 10일부터 확인할 수 있다. AACR은 암 분야 전문가 및 글로벌 제약사들이 모여 혁신 치료 기술과 R&D 성과들을 공유하는 세계에서 가장 권위있는 암학회다. 작년 행사에는 127개 국가에서 약 73,000명이 참가했다. 이번 AACR 초록에 실린 ‘Grabody-T’는 종양 항원과 면역세포를 동시에 타깃하는 4-1BB 기반 이중항체 면역항암 플랫폼이다. 4-1BB는 단독항체로 사용할 경우에 심각한 간 독성을 유발하는 것으로 알려졌으나, ‘Grabody-T’는 종양미세환경에서 선택적으로 T세포를 활성화시켜 전신성 면역관련 부작용의 우려를 대폭 감소시켰다. 에이비엘바이오는 ‘Grabody-T’ 플랫폼을 도입한 다양한 4-1BB 이중항체에서 탁월한 항암효과 및 영장류 독성실험에서의 안전성을 확인했다. 그중 기존 면역항암제인 키트루다 및 옵티보 대비 우월한 효능을 나타낸 ABL503(PD-L1X4-1BB)은 지난 1월 미국 FDA로부터 임상 1상 계획(Investigational New Drug, IND)을 승인받았으며, 위암 및 췌장암 적응증을 타겟으로 한 ABL111 (Claudin18.2X4-1BB)의 임상 1상 IND 또한 지난달 말 미국 FDA에 제출한 바 있다. 반면, ABL501은 자사 ‘Grabody-I’ 이중항체 플랫폼을 기반으로 개발돼 PD-L1과 LAG-3를 동시에 억제하는 이중항체 면역항암제(면역관문억제제)로 역시 키트루다 및 옵티보 대비 우월한 후보물질이다. 암세포는 면역세포의 공격을 피하기 위해 면역관문을 조종하며 정상세포로 위장한다. 면역관문억제제는 이러한 암세포의 기전을 막아 면역세포인 T세포가 암세포를 정상적으로 제거할 수 있도록 유도한다. ABL501은 두 가지 면역관문을 억제함으로써 면역 기능을 최대치로 끌어올려 기존 면역치료제의 낮은 반응률과 내성 문제를 해결할 것으로 기대된다. 에이비엘바이오 관계자는 “올해도 세계 최대 암학회에서 연구 성과를 발표하게 되어 경쟁력 있는 이중항체 면역항암제 개발 기업으로서 위상을 굳힐 수 있을 것으로 예상한다”며, “올해 임상 개시를 앞두고 있는 ABL503과 ABL111에 이어, ABL501도 고무적인 전임상 결과를 토대로 빠른 시일 내 임상 1상을 개시할 수 있도록 준비중이다. Grabody-T를 통한 플랫폼 기술의 확대 및 기술이전도 기대해볼 수 있다”고 말했다.
2021-03-11ablbio
에이비엘바이오, 글로벌 뇌질환 학회서 BBB 셔틀 ‘Grabody-B’ 및 ABL301 ...
- AD/PD 2021에서 이중항체 파킨슨병 치료제 효능 소개- 기존 BBB 플랫폼을 결합한 이중항체보다 우수한 약동학적 프로파일 보여- 영장류 실험에서 단독항체 대비 13배 높은 혈액뇌관문 투과율 확인 2021년 3월 8일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 오는 9일(현지시간)부터 개최되는 ‘AD/PD 2021(International Conference on Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases)’에서 자사 파킨슨병 치료제 ABL301의 연구결과를 발표한다고 이날 밝혔다. AD/PD는 글로벌 제약사들과 뇌질환 분야 전문가들이 모여 최신 연구 데이터를 공유하는 글로벌 학회다. 작년 행사에 이어 올해도 코로나19로 인해 온라인으로 진행될 예정이다. ABL301은 파킨슨병 발병 원인인 알파-시뉴클레인(alpha-synuclein) 이라는 단백질을 타깃하는 이중항체 치료제다. 혈액뇌관문(Blood-Brain Barrier, BBB) 통과능을 월등히 높이는 에이비엘바이오의 ‘Grabody-B’ 이중항체 셔틀 플랫폼을 적용함으로써 더 많은 약물을 뇌신경계에 전달한다. 영장류 실험 결과, ABL301은 단독항체 대비 무려 13배나 높은 BBB 투과율을 나타냈다. 또한, 해당 실험에서 ABL301은 기존 BBB 플랫폼을 결합한 이중항체보다 우수한 약동학적 프로파일(pharmacokinetic profile) 데이터를 보여줘 긴 반감기를 통해 적은 횟수의 투여로도 탁월한 효능을 낼 수 있음을 증명했다.에이비엘바이오 관계자는 "“작년에 이어 올해도 진행하는 AD/PD 컨퍼런스 발표는 그동안 ‘Grabody-B’ 플랫폼과 ABL301이 기존 뇌질환 치료제의 한계를 극복하는 혁신적인 치료제로서 받아온 관심을 반영한다”며, “이번 학회에서 최근 확보한 전임상 연구 데이터를 전세계와 공유하게 되어 기쁘다”고 말했다.
2021-03-08ablbio
[매일경제] 에이비엘, 이중항체로 항암·뇌질환 치료 도전
https://www.mk.co.kr/news/it/view/2021/02/195602/
2021-03-02ablbio
에이비엘바이오, ABL111 미국 임상 1상 IND 제출
- ABL111, 미국 임상계획 제출한 두번째 이중항체 면역항암제- First-in-class 후보물질의 미국 임상으로 파이프라인 가치 극대화 기대2021년 3월 2일 - 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 이중항체 면역항암제 ABL111(TJ033721)의 임상 1상 계획을 미국 FDA에 제출 완료했다고 이날 밝혔다.중국 아이맵(I-Mab Biopharma)과 공동개발 중인 ABL111은 위암과 췌장암을 포함한 여러 고형암에 발현하는 항원인 클라우딘18.2(Claudin 18.2)와 면역세포를 활성화하는 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체다. 인체의 면역력을 끌어올림으로써 암세포를 사멸하는 작용기전을 갖는다.ABL111은 동물실험에서 적은 용량으로도 암세포를 완전히 사멸시키는 높은 항암 효능을 입증했다. 종양에 재노출시켰을 때도 암을 기억하는 기억 T세포(memory T cell) 형성을 유도해 종양 성장을 억제하기도 했다. 반응률 역시 단독항체 면역항암제 또는 병용요법보다도 좋게 나타났다.또한, ‘Grabody-T’ 플랫폼을 적용해 종양미세환경에서만 4-1BB가 활성화되도록 하여 기존 4-1BB 항암제에서 흔히 나타나는 간독성 등의 부작용을 제거하여 효과적이고 안전한 신약으로서의 가능성을 높게 평가받고 있다.회사 관계자는 “ABL111이 first-in-class 이중항체 후보물질인 만큼, 개발에 성공할 경우 신약으로서의 가치가 매우 높을 것으로 예상한다”며, “암 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 신속하게 임상개발을 진행할 계획”이라고 말했다.한편, 또 다른 이중항체 면역항암제인 ABL503은 지난달 미국 임상 참여기관들로부터 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받아 환자 투여를 곧 개시할 예정이다. 1월 말에 미국 FDA로부터 IND 승인을 받으면서 이중항체 후보물질에 대한 미국 임상을 진행하는 국내 최초 기업이 된 바 있다.
2021-03-02ablbio
에이비엘바이오, 국내 최초로 이중항체 미국 임상 진입
- ABL503 미국 FDA 임상 1상 IND 승인 - 국내 최초로 미국에서 이중항체 후보물질 임상 진행 2020년 1월 29일 – 에이비엘바이오는 미국 FDA로부터 이중항체 면역항암제 ABL503의 임상 1상 계획(Investigational New Drug, IND)을 승인받았다고 이날 밝혔다. 회사 관계자는 “국내 최초로 이중항체 후보물질을 미국 임상에 진입시킨 것은 에이비엘바이오가 이중항체 분야 국내 최고 기업임을 입증하는 주요 마일스톤”이라며, “빠른 시일 내 첫 환자 투여를 시작할 수 있도록 준비할 것”이라고 말했다. 이번 임상 1상 승인에 따라 에이비엘바이오는 미국 내 6개 임상전문기관에서 환자 36명을 대상으로 ABL503 단독요법에서의 내약성 및 안전성 등을 평가하게 된다. 면역항암제 분야 최고의 글로벌 전문가들이 자문위원으로 참여함으로써 임상개발에 더욱 박차를 가할 수 있을 것으로 회사는 보고 있다. 나스닥에 상장한 바이오텍 아이맵(I-Mab Biopharma)과 공동개발중인 ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체 후보물질로, 인체의 면역세포를 활성화함으로써 암을 치료한다. 4-1BB는 항암효과는 뛰어난 반면, 단독항체로 개발될 경우 심각한 독성 부작용이 발생해 글로벌 제약사들도 임상개발 과정에서 난항을 겪었다. 대표적으로 BMS의 우렐루맙(Urelumab)과 화이자(Pfizer)의 유토밀루맙(Utomilumab)이다. 우렐루맙은 항암효과가 관찰되었지만 심각한 간 독성으로 환자 두명이 사망해 임상이 중단된 바 있다. 반면에 유토밀루맙(Utomilumab)은 독성 문제는 적었으나 효능 면에서 기대에 못미치는 결과를 나타냈다. 하지만 에이비엘바이오는 기존 4-1BB 항체의 독성 문제를 극복하기 위해서 종양미세환경에서만 암을 공격하도록 유도하는 자사 ‘Grabody-T’ 이중항체 플랫폼을 적용했다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “단독항체 면역항암제의 부작용은 제거하고 효능을 극대화한 ABL503의 가치는 임상시험이 진행되면서 더욱 증대될 것으로 기대한다”며, “이번 미국 진출을 계기로 이중항체 분야 최고의 글로벌 기업으로 도약하겠다”고 말했다. 한편, 에이비엘바이오는 곧이어 또 하나의 이중항체 면역항암제 임상 IND도 미국 FDA에 제출할 계획이다.
2021-01-29ablbio