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에이비엘바이오-포항공대 4-1BB 이중항체 연구논문, 세계적 학술지 게...
- 4-1BB 이중항체 연구결과, SCI급 학술지 ‘Science Advances’ 등재 - 에이비엘바이오 4-1BB 이중항체의 항암효과 및 안전성 입증 2021년 1월 18일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 자사가 개발한 4-1BB 이중항체의 작용기전이 SCI급 국제학술지인 ‘사이언스 어드밴시스(Science Advances)’에 게재됐다고 오늘 밝혔다. ‘사이언스(Science)’ 자매지인 사이언스 어드밴시스는 영향력 지수(influence factor) 13.116의 저명한 국제학술지다. 에이비엘바이오 4-1BB 이중항체의 작용기작 및 효능을 담은 이번 논문은 포항공대(POSTECH) 생명과학과 이승우 교수 연구팀과(박사과정 유기훈) 공동으로 진행됐다. 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 ‘Grabody-T’를 도입한 4-1BB 이중항체는 종양미세환경(tumor microenvironment) 내에서만 T세포를 특이적으로 활성화해 종양성장을 억제한다는 것이 이번 연구를 통해서 증명됐다. 연구진은 설치류 대상 동물실험에서 4-1BB 이중항체가 종양에 선택적으로 축적되는 것을 확인했다. 이렇게 축적된 4-1BB 이중항체는 조직 내 T세포 중 암 공격력이 뛰어난 최종 분화 CD8 T세포(terminally differentiated CD8 T cell)의 활성화를 유도해 항암 면역 반응을 끌어올리는 것으로 나타났다. 4-1BB 단독항체 투여시 발생하는 간 독성 등 면역관련 부작용 문제 역시 극복했다. 또한 4-1BB 이중항체는 대표적인 면역관문억제제인 PD-1 항체와 병용투여시 항암효과가 월등히 높아지는 것으로 나타났다. 이승우 포항공대 교수는 “줄기세포 유사 CD8 T세포 (stem-like CD8 T cell)에 작용하는 PD-1 항체와 최종 분화 CD8 T 세포의 활성화를 유도하는 4-1BB 이중항체가 상이한 작용기전으로 T세포를 활성화함으로써 항암면역치료의 시너지 효과가 극대화됨을 이번 논문을 통해 입증했다”며, “이번 연구는 바이오 기업과 과학기술정보통신부(키우리-바이오분자집게기술연구단 및 BK21 사업)의 지원으로 얻어진 결과로, K바이오의 발전을 위한 바람직한 산학관 협력 사례라고 생각한다”고 말했다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “에이비엘바이오는 기존 면역항암제의 한계를 극복한 자사 4-1BB 기술을 다양한 면역항암제 파이프라인에 적용해 개발중이다. 연구결과가 세계적 학술지에 소개됨으로써 회사 기술력을 높게 평가받은 만큼 국내외 관련 업계의 많은 관심이 예상된다”고 말했다. 한편, 에이비엘바이오는 자사 ‘Grabody-T’ 이중항체 플랫폼이 적용된 4-1BB 면역항암 이중항체 2개에 대한 미국 임상을 준비중이다. 한 개 후보물질은 지난해 말 미국 FDA에 임상 1상 IND 제출을 완료했으며, 두번째 물질은 1분기 내 미국 FDA에 제출할 예정이다.
2021-01-18ablbio
에이비엘바이오 ABL001 병용투여 항암효과 국제학술지 등재
- 이중항체 ABL001(TR009/NOV1501)의 탁월한 병용요법 효능 확인- 현재 임상1b상 진행중…치료 어려운 담도암에서 종양크기 현저히 감소 2020년 1월 6일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 이중항체 항암제 ABL001(TR009/NOV1501)의 병용투여 효능이 SCI급 분자생물학 분야 국제학술지인 International Journal of Molecular Sciences에 등재됐다고 오늘 밝혔다. ‘ABL001, a bispecific antibody targeting VEGF and DLL4, with chemotherapy, synergistically inhibits tumor progression in xenograft models’라는 제목으로 발표된 이번 논문은 ABL001의 작용기전 및 병용 투여 효능에 대한 분석 내용을 담고 있다. 이중항체로서는 국내 최초로 임상에 진입하여 1b상을 진행중인 ABL001은 VEGF와 DLL4를 동시에 타깃함으로써 암조직 내 신생혈관 생성을 억제하여 암을 사멸시키는 작용기전을 갖는다. 인간 위암과 대장암 세포를 이식한 설치류 동물실험을 토대로 한 논문 결과에 따르면, ABL001을 기존 항암제인 파클리탁셀(Paclitaxel) 또는 이리노테칸(Irinotecan)과 병용투여 했을 경우 더욱 효과적으로 암조직 내의 혈관 형성을 저해하고 암세포 사멸을 촉진하는 것으로 확인됐다. 이는 ABL001 단독 또는 기존 항암제 단독투여 대비 ABL001 병용요법이 가진 뛰어난 항암 효과를 입증하는 것으로서, 다양한 암종에서 시너지를 발휘해 더욱 향상된 항암효과를 기대하게 하는 대목이다. 회사 측에 따르면, 이러한 데이터를 토대로 병용 요법으로 진행 중인 ABL001의 임상 1b상에서 기대했던 효과가 다양한 암종에서 확인되고 있다. 파클리탁셀을 10mg 병용 투여한 암환자 3명 중 담도암 환자 2명에서 종양 크기가 41.4% 및 56.7% 까지나 감소하는 부분관해(partial response, PR)가 확인되었으며, 이리노테칸을 10mg 병용투여한 담도암 및 폐암 말기 환자에서도 20% 이상 종양이 줄어드는 의미있는 반응이 확인됐다. 특히 세계적으로 마땅한 치료 방법이 없을뿐더러, 소장과 위, 간에 둘러싸여 진단이 어렵고 예후도 좋지 않은 것으로 알려진 담도암에서의 탁월한 효능은 매우 고무적인 성과라고 볼 수 있다. 이러한 결과를 바탕으로 에이비엘바이오는 국내 판권을 보유하고 있는 한독과 ABL001을 담도암 치료제로 개발하는 것을 검토하고 있다. 에이비엘바이오 관계자는 “앞선 ABL001 단독투여 임상 1a상에서도 말기 위암과 대장암에서 부분관해 3건을 관찰한 바 있다. 임상이 진행될수록 긍정적인 결과가 연이어 발생하고 있으며, 특히 병용요법으로써 더욱 향상된 항암 효과가 입증되고 있어 글로벌 항암 신약 개발에 더욱 탄력이 붙을 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 한편, 에이비엘바이오는 2018년 기술이전 계약에 따라 ABL001에 대한 한국을 제외한 전세계 권리를 트리거테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)에 이전한 바 있다.
2021-01-06ablbio
에이비엘바이오, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가… ‘Grabody-B’ 신규 ...
- JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 5년 연속 공식 초청 - 다국적 제약사들과 BBB 플랫폼·파킨슨병 치료제 데이터 공유 2020년 12월 28일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 다음달 11일부터 나흘간 개최되는 제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 공식 초청받아 참가한다고 밝혔다. 에이비엘바이오는 이번 행사에서 혈액뇌관문(Blood Brain Barrier; BBB) 투과율을 높이는 자사 이중항체 플랫폼 ‘Grabody-B’와 이를 도입한 파킨슨병 치료제 ABL301에 집중할 계획이다. 미팅을 요청한 제약사들과 최근 진행중인 원숭이 동물실험 중 최신 데이터를 공유하고 다양한 파트너십을 모색할 예정이다. 세계 최대 규모 제약바이오 투자 컨퍼런스인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 글로벌 제약사들이 주요 연구개발 성과와 비전을 소개한다. 올해는 코로나19 사태로 인해 비대면으로 개최될 예정이다. 행사가 언택트(untact) 형식으로 전환되면서 비즈니스 미팅 기회가 줄어든 것 아니냐는 우려가 있으나, 오히려 오프라인 진행에 따른 시간적·공간적 제약없이 미팅 조율이 가능하다는 장점이 있다는게 에이비엘바이오 측 설명이다. 더 나아가 온라인 플랫폼으로 미팅을 진행함으로써 연구에 참여한 실무자들도 참여 가능해 더욱 구체적이고 실질적인 논의가 가능하다. 관계자는 “알츠하이머와 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 분야 파이프라인을 보유한 글로벌 빅파마들이 자사 후보물질 효능을 향상시키기 위해 에이비엘바이오와 작년부터 파트너십 논의를 진행해왔다”며, “사전 온라인 미팅을 통해 요청한 ‘Grabody-B’ 플랫폼과 ABL301 신규 데이터를 통해 우리가 보유한 이중항체 기술이 좋은 해결책이 될 수 있음을 증명할 것”이라고 말했다.
2020-12-28ablbio
에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 개발 박차…세계로 무대 옮긴...
- ABL503·ABL111 면역항암제 미국 FDA IND 신청 예정- ABL503 이중항체, 기존 PD-(L)1 기반 면역항암제 키트루다와 옵티보 대비 높은 항암효과 입증 2020년 12월 22일 – 2021년은 이중항체 전문기업 에이비엘바이오의 면역항암제(cancer immunotherapy) 파이프라인에 있어서 중요한 터닝 포인트가 될 전망이다. 에이비엘바이오는 기존 단독항체 치료제의 높은 부작용 문제를 보완하기 위해 이중항체를 기반으로 항암 관련 파이프라인을 확대해왔다. 혁신적인 기술로 그동안 업계의 주목을 받아온 에이비엘바이오는 다양한 항암치료제 후보물질의 미국 임상 IND 제출을 준비중이다. 대표적으로 면역항암제 ABL503이 있다. 에이비엘바이오는 ABL503의 미국 임상 진입을 통해 글로벌 시장 진출을 가속화하고자 한다. ABL503 이중항체 미국 임상 진입 임박 ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체 면역항암제다. 글로벌 조사 기관인 GBI리서치는 전세계 면역항암제 시장규모가 매년 약 24% 증가하고 있으며 2022년에는 758억 달러(약 85조원)에 이를 것이라고 전망했다. 면역항암제는 1세대 화학항암제의 부작용 문제와 2세대 표적항암제의 내성 문제를 극복한 3세대 항암제다. 다양한 암에 폭넓게 사용가능하며 치료를 중단해도 인체의 면역체계가 기억하고 있어 항암효과가 오랜기간 지속된다. 면역체계를 이용함으로써 부작용을 줄여 환자의 삶의 질을 향상시키고 생존율을 대폭 높일 수 있다는 장점이 크다. 암세포를 공격하는 T세포(T cell) 활성화를 돕는 4-1BB는 항암효능은 뛰어난 반면 단독항체로 사용됐을 때 심각한 간 독성을 유발하는 것으로 알려졌다. 반면, 에이비엘바이오의 ‘Grabody-T’ 이중항체 플랫폼은 종양 항원과 면역세포를 동시타깃해 종양미세환경에서 선택적으로 T세포를 활성화시켜 전신성 면역관련 부작용을 없앴다. ‘Grabody-T’를 도입한 ABL503은 인간과 가장 유사한 면역시스템을 갖고 있는 영장류를 사용한 반복투여 독성시험을 통해 우려할 만한 간독성이 없는 것으로 확인됐다. ABL503은 설치류 대상 동물실험을 통해 PD-1/PD-L1 단독치료 또는 병용요법 대비 월등히 높은 항암효과를 보였다. 대조군인 일반 실험쥐(naive)에서는 종양이 재발했으나, ABL503이 투여된 쥐에서는 종양에 재노출시에도 종양이 생기지 않는 것을 확인했다. 암을 기억하는 기억 T세포(memory T cell) 형성을 유도함으로써 이미 한번 노출된 종양에 재노출되면 추가 약물 투여 없이도 면역체계가 스스로 외부침입자를 공격하도록 돕는 것이다. 결과적으로 ABL503은 기존 PD-1/PD-L1 치료제보다 우월한 항암효과를 갖는 동시에 4-1BB 약물의 간독성 부작용 우려를 감소시킨 차세대 면역항암 이중항체로 평가받는다. 에이비엘바이오 관계자는 “FDA 승인시 ABL503은 국내 최초로 미국 임상에 진입하는 이중항체 면역항암제가 될 것”이라고 설명했다. 다양한 항암치료제로 임상 포트폴리오 확대 에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 ABL111의 내년 미국 임상 개시도 추진중이다. ABL111 이중항체 역시 ‘Grabody-T’ 플랫폼을 이용해 Claudin18.2와 4-1BB를 억제하는 first-in-class 혁신신약 물질이다. 마찬가지로 설치류 대상 동물실험에서 뛰어난 항암효과와 기억 T세포를 자극해 장기간 항암효과가 지속됨을 확인했으며, 영장류 독성시험에서도 안정성을 확인했다. 회사측에 따르면 이달 미국 FDA에 pre-IND 신청을 완료할 예정이다. 회사는 이미 ABL001 국내 임상을 진행중이다. ABL001은 이중항체 후보물질로 최초로 국내 임상에 진입한 물질이며, VEGF와 DLL4를 동시타깃함으로써 암조직 내 신생혈관 생성을 억제한다. 로슈의 블록버스터 아바스틴 대비 훨씬 우수한 항암효과를 임상에서 확인했으며, 현재 진행중인 임상 1b는 내년 중순에 모든 환자 투여를 마칠 예정이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “글로벌 제약사들이 개발한 기존 단독항체 면역항암제로 최적의 치료효과를 기대할 수 없는 상황에서 ABL503과 ABL111같은 혁신적인 이중항체 항암제에 대한 요구가 높아지고 있다”며, “전세계적으로 암을 앓고 있는 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공하기 위해 에이비엘바이오 연구진들이 그동안 전념한 만큼 글로벌 무대에서 독자적인 이중항체 기술력을 인정받기를 기대한다”고 말했다.
2020-12-22ablbio
에이비엘바이오, 코로나19 항체치료제 공동개발 중단
2020년 11월 6일 – 에이비엘바이오는 다국적제약사 하이파이바이오와의 코로나19 치료제 공동개발이 무산됐다고 이날 밝혔다. 이로써 에이비엘바이오는 코로나 바이러스 항체치료제 개발을 중단하게 됐다. 에이비엘바이오와 하이파이바이오는 코로나19 항체치료제를 공동개발 하기 위해 지난 9월에 주요 계약조항에 대해 합의한 바 있다. 양사가 최종 계약을 맺기 위해 개발계획에 대한 구체적인 논의를 진행하는 과정에서, 임상시험 지연에 따라 향후 사업성 측면이 우려되어 최종합의에 도달하지 못했다는 것이 에이비엘바이오의 설명이다. 회사는 양사가 합의 하에 협상을 종료하여 회사 측 재무적·법적 피해가 발생하지 않는다고 밝혔다. 이상훈 에이비엘바이오 대표이사는 “에이비엘바이오가 공동개발하는 코로나 바이러스 항체치료제에 대해 많은 분들이 기대해주셨는데 안타까운 소식을 전하게 되어 송구하다"며, "무거운 책임감을 갖고 기존 이중항체 플랫폼 기반의 면역항암제와 퇴행성 뇌질환 치료제는 물론, 항체약물접합체(ADC) 분야 연구개발에 더욱 전념하겠다"고 전했다.
2020-11-06ablbio
에이비엘바이오-레고켐바이오 ADC 공동개발 확대
- ADC 공동개발 강화를 위한 전략적 MOU 체결- ABL202 수출계약 직후 양사간 공동 파이프라인 확대 ‘주목’ 2020년 11월 2일 – 에이비엘바이오(298380)와 레고켐바이오사이언스(141080)가 항체-약물 결합체(Antibody-drug conjugate, ADC) 공동개발 범위를 확대하기 위한 업무각서(MOU)를 체결했다고 이날 밝혔다. 양사가 공동개발한 ADC후보물질 ABL202(LCB71)에 대해 중국 시스톤파마수티컬스와 약 4000억원 규모의 기술수출 계약이 체결된 직후라 더 주목된다. 이번 협약에 따라 양사는 기존에 진행하던 2개 ADC공동연구 과제에 추가로 2개를 더해 총 4가지 프로젝트로 확장하여 협력하게 된다. 기존에는 에이비엘바이오의 항체와 레고켐바이오의 ADC플랫폼 기술을 결합한 ABL202(LCB71)를 포함한 단일클론-ADC만 공동연구를 진행해 왔으나, 이번 협약으로 이중항체-ADC까지 공동연구 영역을 확대한다. 이중항체-ADC는 캐나다기업인 Zymeworks사를 비롯하여 다국적 제약사들이 개발에 뛰어들고 있는 차세대 ADC치료제다. 이번에 체결된 MOU는 최근 다국적 제약사들이 적극적으로 ADC 기술에 투자하고 있는 가운데 성사돼서 더욱 이목을 끈다. ADC는 항체와 약물을 결합한 치료물질로 약물이 암세포에서 빠르고 정확하게 발현할 수 있도록 돕는다. 지난 9월 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 ADC 전문기업 이뮤노메딕스(Immunomedics)를 약 210억 달러(약 25조원)에 전격적으로 인수한바 있으며, 키트루다 개발사인 머크도 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)와 ADC 기반 유방암 치료제 공동개발을 위해 약 42억 달러(약 5조원) 규모의 계약을 체결했다. 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)도 ADC에 대해 글로벌 개발 및 상업화 계약을 맺었다. 에이비엘바이오는 항체의 발굴 및 개발에 주력하는 이중항체 전문기업으로, 다수의 이중항체 플랫폼을 보유하고 있다. 회사의 항체 전문성을 레고켐바이오 고유의 링커 및 위치 특이적 결합방법(Site-Specific Conjugation) 노하우와 연계해 차세대 ADC 개발에 시너지를 낼 것으로 기대된다. 김용주 레고켐바이오 대표는 “양사가 지난 4년 간 공동연구를 수행하면서 서로가 가진 강점들을 명확하게 파악하고 신뢰도를 쌓을 수 있었기 때문에 보다 신속하고 효율적으로 연구를 진행할 수 있을 것”이라고 말했다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “ADC 항암제에 대한 글로벌 제약사들의 관심이 나날이 늘고 있는 가운데 양사가 협력분야를 넓히게 되어 미래에 대한 기대가 크다”며, “이번에 이뤄낸 성공적 기술수출을 모멘텀 삼아 더 좋은 성과를 위해 레고켐바이오와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.
2020-11-02ablbio
에이비엘바이오, ‘바이오 유럽’ 참가… ‘Grabody-B’ 플랫폼 논의
- 에이비엘바이오, 유럽 최대 바이오 컨퍼런스 참가- 뇌질환 치료 플랫폼 Grabody-B에 관심 쏠려 2020년 10월 30일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 유럽 최대 제약바이오 컨퍼런스인 ‘바이오-유럽(BIO-Europe Digital)’에 참가했다고 밝혔다. 26일(현지시간)부터 29일까지 온라인으로 진행되는 올해 '바이오-유럽’에는 전세계 약 60개국에서 1700개 이상 기업들이 참가했다. 국내외 유수 기업들이 참가하는 만큼 글로벌 제약바이오 트렌드를 파악할 수 있는 행사다. 회사는 이번 행사에서 글로벌 제약사들의 요청에 따라 자사 BBB 셔틀 플랫폼인 'Grabody-B'를 중심으로 1대1 파트너링 미팅을 진행했다. 'Grabody-B' 플랫폼을 적용한 파킨슨병 치료제 ABL301에 대한 최신 데이터와 주요 연구성과도 소개했다. 에이비엘바이오의 'Grabody-B'는 IGF1R을 적용해 혈액뇌관문(BBB) 통과능을 향상시키는 이중항체 플랫폼으로 각종 뇌질환의 해결책으로 각광받고 있다. 그동안 독성 문제가 대두되었던 트렌스페린 수용체(Transferrin receptor, TfR) 플랫폼과 비교했을 때 BBB 투과율과 안정성이 월등한 것으로 나타났다. BBB 장벽을 제대로 투과하지 못해 효능이 떨어졌던 기존 뇌질환 치료제들의 문제를 해소한 셈이다. 'Grabody-B'를 기반으로 개발중인 ABL301 역시 생체 외(in vitro) 실험에서 기존 단독항체 플랫폼보다 15배 높은 투과율을, 설치류 생체 내(in vivo) 동물실험에서는 8배 높은 투과율을 보여 차세대 치료제로서의 가능성을 입증했다. 에이비엘바이오 관계자는 "바이오 유럽에 참가함으로써 퇴행성 뇌질환 치료제에 대한 글로벌 니즈를 파악하는 동시에 자사 ‘Grabody-B’ 플랫폼에 대한 높은 수요와 관심을 재확인할 수 있었다"며, "파트너사들과 행사 밖에서도 지속적인 대화를 이어나갈 예정이며, 내년 1월에 열리는 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 더 구체적인 논의를 할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
2020-10-30ablbio
레고켐바이오, 에이비엘바이오와 공동개발 ADC항암제 中에 기술이전
레고켐 바이오사이언스(이하 레고켐)는 에이비엘바이오와 공동 개발한 `항체-약물 복합체(ADC)` 항암제 후보물질 개발과 전세계 판권(한국 제외) 관련 글로벌 기술이전 계약을 중국 시스톤 파마수티컬스(이하 시스톤)과 체결했다고 29일 밝혔다. 계약 규모는 선급금 113억원과 임상개발, 허가, 상업화에 따른 개발수익(마일스톤) 3986억 등 총 4099억원이다. 또한 개발 완료후 매출 상승에 따른 추가 로열티 수입도 발생할 수 있다. 이밖에 향후 시스톤이 제3자에 기술이전시 모든 기술료 수입 일부를 수익배분하는 조건도 확보했다고 레고켐은 전했다. 공동개발사인 에이비엘바이오와는 모든 기술료에 대해 사전합의된 비율로 나눌 예정이다. 이번 기술이전 대상은 암세포 특이적으로 활성화되는 레고켐 고유의 ADC 링커 및 톡신과 에이비엘바이오의 `ROR1` 항체를 결합해 도출한 항암 신약후보물질이다. 해당 물질은 최근 허가받은 이뮤노메딕스의 ADC 항암제 `트로델비`가 타깃하는 난치성 암종 삼중음성유방암을 포함해 폐암 등 고형암, 만성 및 급성림프구백혈병 등의 혈액암을 대상으로 개발된다. 시스톤은 지난 2015년 설립돼 면역항암제 위주로 신약 개발을 하는 중국 제약바이오 업체다. 면역관문억제제를 포함해 15개 신약 후보물질을 보유하고 있다. 또한 지난 9월말 다국적 제약사 화이자와 지분 투자 등 전략적 제휴를 맺기도 했다. 김용주 레고켐 대표는 "지난 5월 익수다에 기술이전 된 `LCB73`에 이어 당사 고유 톡신이 적용된 두 번째 개발 후보가 시스톤의 개발역량을 통해 글로벌 임상에 신속히 진입할 것으로 기대한다"고 말했다. 레고켐은 지난 5월 스위스 노브이뮨과 공동개발한 ADC 항암제 후보물질에 대한 기술이전 계약을 영국 익수사 테라퓨틱스와 체결한 바 있다. 당시 계약금액은 선급금 61억원을 포함해 총 2784억원에 달했다.
2020-10-29ablbio
에이비엘바이오 코로나19 항체치료제 미국 임상 승인…다음주 초 첫 ...
- 미국 임상 1상 IND 승인…한달 내로 임상 결과 확보 예정- 다음 주 초 환자 투여 시작- 내년 여름 상용화를 목표로 글로벌 임상 2/3상 신속히 진행 2020년 9월 18일 – 에이비엘바이오는 다국적 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 공동 개발하는 코로나19 항체치료제 ABL901(HFB30132A)이 미국 FDA로부터 이달 14일(현지시간)에 임상 1상 승인을 받았다고 밝혔다. 양사는 이번 승인에 따라 첫 환자 투여를 다음주 초에 미국에서 시작할 예정이다. 안정성 확인에 중점을 두는 임상 1상은 미국에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 단일용량상승시험(Single Ascending Dose; SAD)을 진행해 독성 반응을 확인한다. 에이비엘바이오와 하이파이바이오는 임상 1상을 한달 내로 완료한 직후 미국을 포함한 글로벌 임상 2/3상을 동시에 개시할 계획이다. 임상 결과는 내년 상반기에 나올 것으로 전망되며, 여름 상용화를 목표로 개발중이다. 완치자 혈액으로부터 개발한 ABL901은 SARS-CoV-2 표면에 위치한 스파이크 단백질을 표적으로 삼아 세포 감염을 막는다. 반감기 연장 기술을 도입한 ABL901은 세포실험(in vitro) 및 원숭이 동물실험(in vivo)에서 3.5개월 이상 지속되는 효능을 보였으며, 사람에게 투여하는 효력농도 이상의 고농도를 투여한 원숭이 독성실험에서도 어떠한 독성의 증거도 발견되지 않아 안정성을 나타내기도 했다. 또한, D614G 변종 바이러스를 포함한 다섯가지 변이에도 강한 중화능을 입증했다. 앞서 임상단계에 진입한 경쟁사들은 코로나 바이러스에 대한 정보가 제한적이었을 당시 개발 속도를 앞당기는 데 전념했기 때문에 다양한 변이에 대한 효능이 떨어질 수 있다. 에이비엘바이오에 의하면, ABL901은 반감기와 변이에 대한 중화능에서 독보적인 차별성을 갖고 있기 때문에 항체치료제를 개발하는 국내외 선두주자들과 비교했을 때 경쟁력이 충분하다. 특히, 미국 임상을 추진함으로써 치료제 공급을 글로벌 시장으로 수월하게 확장할 수 있어 시장성이 매우 높다고 보고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표이사는 “8월 25일에 IND를 제출한 이후 조기에 FDA 승인을 받은 것은 ABL901의 우월한 효능을 반영한 유의미한 결과”라며, “에이비엘바이오는 하이파이바이오와 계속해서 긴밀히 협업하여 글로벌 임상시험을 발판으로, 코로나 바이러스 치료제를 전세계에 조속히 보급할 수 있도록 전력을 다할 것”이라고 말했다.
2020-09-18ablbio