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- COMPANION-002의 1차 평가지표 ORR 충족… 전체 임상 결과는 올해 4분기 발표
- ABL001 병용요법, 기존 담도암 2차 치료 표준요법인 폴폭스 대비 우위 확인
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 자사의 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 ABL001/토베시미그(Tovecimig/CTX-009/HDB001A)의 진행성 담도암 환자 대상 임상 2/3상 COMPANION-002에서 확인된 탑라인(Top-line) 데이터를 1일(현지시간) 공개했다고 2일 밝혔다.
COMPANION-002는 담도암 환자의 2차 치료제로서 ABL001/토베시미그의 가능성을 평가하기 위한 임상으로, ABL001/토베시미그 및 파클리탁셀(Paclitaxel) 병용요법과 파클리탁셀 단독요법의 안전성 및 유효성을 비교 평가하도록 설계됐다. COMPANION-002의 1차 평가지표는 객관적 반응률(ORR)이며, 2차 평가지표로는 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존율(OS), 반응 지속기간(DoR) 등이 있다. COMPANION-002에는 168명의 성인 환자가 등록됐으며, 이들은 ABL001/토베시미그 병용요법(n=111) 또는 파클리탁셀 단독(n=57)을 투여 받도록 2:1 비율로 무작위 배정됐다.
컴퍼스 테라퓨틱스가 발표한 임상 2/3상 탑라인 데이터에 따르면, ABL001/토베시미그 및 파클리탁셀 병용요법의 ORR은 1건의 완전관해(Complete Response, CR) 사례를 포함해 17.1%(19/111)로, 파클리탁셀 단독요법의 ORR 5.3%(3/57)와 비교해 통계적으로 유의한 차이를 보였다(P=0.031). 특히, ABL001/토베시미그 및 파클리탁셀 병용요법의 ORR은 기존의 담도암 2차 치료 표준요법인 폴폭스(FOLFOX)의 영국 임상 3상에서 관찰된 ORR 4.9% 대비 압도적으로 높게 나타났다. 이에 따라 에이비엘바이오는 ABL001/토베시미그의 신약 승인이 가능할 것으로 전망하고 있으며, 컴퍼스 테라퓨틱스는 이번에 발표된 임상 데이터를 기반으로 FDA와의 논의를 시작할 예정이다.
또한, 암이 진행된 상태를 의미하는 질병 진행률(Progressive Disease, PD)에서도 ABL001/토베시미그 및 파클리탁셀 병용요법은 16.2%(18/111)로 낮게 나타난 반면, 파클리탁셀 단독요법은 42.1%(24/57)로 높은 수치를 보였다. 완전관해와 부분관해(Partial Response, PR), 안정병변(Stable Disease, SD)를 포함한 임상적 이점 비율(Clinical Benefit Rate, CBR)은 61.3%(68/111)로 높게 나타났다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 올해 4분기 PFS 및 OS, DoR 등을 포함한 COMPANION-002의 전체 임상 결과를 발표할 계획이다.
에이비엘바이오 이상훈 대표는 “ABL001/토베시미그가 담도암 환자를 대상으로 한 임상 2/3상에서 고무적인 성과를 보여 매우 기쁘게 생각한다. 담도암은 대부분의 환자가 수술적 치료가 불가능한 진행성 및 전이성 형태로 예후가 나쁘지만, 이들을 위한 치료 옵션이 매우 제한적인 암담한 상황”이라며, “이러한 높은 미충족 수요를 고려하여 ABL001/토베시미그는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. ABL001이 담도암 환자의 희망이 되길 기대한다”고 말했다.
담도암은 담관, 담낭 또는 담관과 췌장이 소장에 연결되는 바터팽대부의 세포에 발생하는 악성 종양이다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 매년 미국에서 약 2만 3천명의 환자가 담도암 환자를 진단 받으며, 이에 따른 2차 치료제 시장의 규모가 10억 달러($1 Billion)를 초과할 것으로 전망하고 있다. 또한, 현재 컴퍼스 테라퓨틱스는 COMPANION-002 외에도 ABL001/토베시미그를 담도암 환자 대상 1차 치료제로 평가하는 연구자 주도 임상시험(Investigator Sponsored Trial)을 지원하고 있다. 해당 임상시험은 미국 텍사스 대학교의 MD 앤더슨 암 센터(MD Anderson Cancer Center)에서 주도하고 있으며, 표준 치료요법인 젬시타빈(gemcitabine), 시스플라틴(cisplatin), 더발루맙(durvalumab)에 ABL001/토베시미그를 추가하는 방식으로 진행되고 있다.
ABL001/토베시미그는 에이비엘바이오가 개발한 VEGF-A(Vascular Endothelial Growth Factor A) 및 DLL4(Delta-Like Ligand 4) 표적 이중항체로, 암 조직 내 신생혈관 생성을 억제하여 암 세포의 사멸을 유도한다. 글로벌 권리를 보유하고 있는 컴퍼스 테라퓨틱스는 한국 권리를 보유한 한독이 국내에서 진행한 담도암 환자 대상 임상 2상을 이어 받아 미국에서 임상 2/3상 COMPANION-002를 진행하고 있다.
한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’ 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(VEGF x DLL4), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-syn x IGF1R), ABL111/지바스토미그(Claudin18.2 x 4-1BB), ABL503/라지스토미그(PD-L1 x 4-1BB), ABL105(HER2 x 4-1BB), ABL103(B7-H4 x 4-1BB) 등 7개 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 진행되고 있다. ABL001의 경우, 미국 식품의약국(FDA)이 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 ABL111/지바스토미그는 2025년 니볼루맙(Nivolumab) 및 화학치료제 삼중 병용요법에 대한 평가를 위한 임상 1b상의 탑라인(Top-line) 데이터를 발표할 예정이다. 또한, ABL104(EGFR x 4-1BB) 등의 파이프라인은 현재 임상 진입을 준비하고 있으며, 이 외에도 이중항체 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인이 지속 연구 개발되고 있다.