ABL Bio - medicine for A Better Life

에이비엘바이오-리가켐바이오 공동 개발 ROR1 ADC ASH서 임상 1상 중간 ...

- 7일 샌디에이고 컨벤션 센터서 포스터 공개- 진행성 B세포 림프종 환자 대상 ORR 43.5% 확인 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 자사의 파트너사 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals, 이하 “시스톤”)가 12얼 7일부터 10일까지(현지시간) 미국 샌디에이고(San Diego)에서 개최되는 제66회 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 연례 학술대회에서 ROR1 ADC CS5001(ABL202/LCB71)의 최신 임상 데이터를 포스터로 발표한다고 4일 밝혔다. ASH는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학술대회로, 연구자 및 병원, 글로벌 제약ㆍ바이오 기업 관계자들이 모여 혈액암 치료 관련 논의를 나누는 자리다. 이번 행사에서 시스톤이 발표하는 포스터의 제목은 ‘CS5001의 글로벌 1a/1b상에서 확인된 림프종 환자 대상 안전성 및 유효성(Safety and Efficacy in Patients with Advanced Lymphomas from a Global Phase 1a/1b, First-in-Human Study of CS5001, a Novel Anti-ROR1 ADC)’으로, 7일(현지시간) 샌디에이고 컨벤션 센터 G-H홀에서 공개될 예정이다. 이번 포스터는 시스톤은 B세포 림프종 환자 대상 CS5001의 최신 안전성 및 효능 데이터를 담고 있다. 공개된 초록에 따르면, 초록용 데이터 컷 오프 기준, CS5001은 모든 용량 수준에서 진행성 B세포 림프종 환자 대상 객관적 반응률(Overall Response Rate, ORR) 43.5%를 달성했다. 유효 용량에서는 호지킨 림프종 환자 대상 ORR 60.0%, 비호지킨 림프종 환자 대상 ORR 50.0%가 확인됐다. CS5001은 에이비엘바이오가 개발한 ROR1(Receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1) 항체에 리가켐바이오의 종양 특이적 절단 가능 링커 및 PBD 전구약물이 적용된 ADC 후보물질이다. 지난 2020년 10월 시스톤에 기술 이전됐으며, 현재 시스톤이 미국, 호주, 중국에서 림프종 및 진행성 고형암 환자를 대상으로 임상 1a/1b상을 진행하고 있다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “ROR1은 혈액암 및 고형암 모두에서 발현되는 표적으로, 시스톤 역시 CS5001을 모든 암 종을 대상으로 개발해 나가고 있다. 현재까지 임상에서 확인된 림프종 환자 대상 ORR을 고려할 때 CS5001의 미래 가치는 매우 클 것”이라며, “에이비엘바이오는 CS5001을 개발한 경험과 이중항체 전문성을 살려 차세대 모달리티(Modality)인 이중항체 ADC를 개발해 나가고 있다. 내부에서 이중항체 ADC의 임상 진입을 위한 준비가 원활히 진행되고 있는 만큼, 에이비엘바이오가 만들어 갈 차세대 ADC의 역사를 기대해 달라“고 말했다. 한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’ 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(VEGF x DLL4), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-syn x IGF1R), ABL111/지바스토믹(Claudin18.2 x 4-1BB), ABL503/라지스토믹(PD-L1 x 4-1BB), ABL105(HER2 x 4-1BB), ABL103(B7-H4 x 4-1BB) 등 7개 이상의 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 적응증을 달리해 15개 이상 진행되고 있다. ABL001의 경우, 미국 식품의약국(FDA)이 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았으며, 2025년 담도암 환자 대상 임상 데이터를 발표할 예정이다. 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 ABL111/지바스토믹은 올해 유럽종양학회(ESMO)에서 위암 환자 대상 고무적인 임상 1상 데이터를 발표했다. 또한, ABL104(EGFR x 4-1BB) 등의 파이프라인은 현재 임상 진입을 준비하고 있으며, 이 외에도 이중항체 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인이 지속 연구 개발되고 있다.​ 

2024-12-04ablbio

에이비엘바이오, CNS 약물 전달 학회서 BBB 셔틀 플랫폼 그랩바디-B 포...

- 기존 CNS 치료제의 한계 극복 위한 그랩바디-B 포스터 소개할 것 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 12월 3일부터 5일(현지시간)까지 미국 보스턴(Boston)에서 개최되는 ‘제6회 중추신경계(Central Nervous System, CNS) 약물 전달 학회(CNS Drug Delivery Summit)’에 참석해 새로운 기전으로 기존 CNS 치료제의 한계를 극복하는 혈액뇌관문(Blood-Brain Barrier, BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’를 포스터로 소개한다고 29일 밝혔다. CNS 약물 전달 학회는 알츠하이머병, 파킨슨병 등을 포함한 CNS 질환을 연구하는 제약ㆍ바이오 기업과 업계 전문가들이 모여 CNS 관련 질환 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위한 혁신 기술을 탐색하고 논의하는 자리다. 이번 행사에는 일라이 릴리(Eli Lilly & Co.), 로슈(Roche), 바이오젠(Biogen), 사노피(Sanofi) 등 CNS 치료제를 개발 중인 글로벌 제약사들도 참석할 예정이다. 이번 행사에서 에이비엘바이오가 발표할 포스터의 제목은 ‘새로운 트랜스시토시스 경로를 통해 생물학적 제제의 뇌 침투율을 높이는 인슐린 유사 성장인자 1 수용체(IGF1R) 기반 BBB 셔틀 그랩바디-B(Grabody-B, an Insulin-like Growth Factor 1 Receptor (IGF1R)-based Monovalent BBB Shuttle, Increased Brian Penetration of Biologics by Novel Transcytosis Pathways)’로, 이상훈 대표가 직접 관련 데이터를 소개한다. 이번 포스터는 기존의 BBB 셔틀인 트랜스페린 수용체(Transferrin Receptor, TfR) 대비 차별화되는 IGF1R의 트랜스시토시스(세포 안팎으로 물질을 수송하는 과정) 경로 및 CNS 치료제 부작용 개선을 위한 그랩바디-B의 작용 기전에 초점을 두고 있다. BBB는 이물질이 뇌로 유입되는 것을 막아 뇌를 보호하는 장벽으로, CNS 치료제 개발의 오랜 장애물로 여겨져 왔다. 현재 BBB 셔틀은 지난해 로슈가 BBB 셔틀을 부착한 트론티네맙(Trontinemab)의 연구 성과를 발표한 이후 CNS 분야에서 가장 중요한 이슈 중 하나로 전세계의 주목받고 있다. 트론티네맙은 로슈가 과거 임상 3상을 실패하며 개발을 중단한 아밀로이드 베타(Aβ) 단일항체 간테네루맙(Gantenerumab)에 BBB 셔틀을 접목한 것으로, 현재 알츠하이머 환자 대상 임상 1/2상을 진행 중이다. 에이비엘바이오의 그랩바디-B는 IGF1R을 표적해 약물의 BBB 침투를 돕는다. 뇌 이미지 데이터 분석 결과, 그랩바디-B가 적용된 이중항체는 뇌 표면과 인근의 큰 혈관 주변에서만 관찰되는 단일항체와 달리 뇌의 깊은 피질 영역까지 침투하는 것으로 확인됐다. 기존 아밀로이드 베타 단일항체의 심각한 아밀로이드 관련 영상 이상(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, ARIA) 부작용이 뇌 표면에 위치한 아밀로이드 응집체를 치료하는 과정에서 발생하는 만큼, 에이비엘바이오는 그랩바디-B가 ARIA 부작용을 개선할 것으로 기대하고 있다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “그랩바디-B는 임상 1상 단계에 있는 유일한 IGF1R 표적 BBB 셔틀로, 혈액 운반에 관여하는 TfR 셔틀과는 달리 빈혈 등의 혈액 관련 부작용이 발생할 확률이 적다”며, “현재 그랩바디-B가 적용된 파킨슨병 치료제 ABL301은 미국에서 임상 1상을 진행하고 있으며, 회사 내부적으로도 그랩바디-B를 활용한 다양한 CNS 치료제를 연구하고 있다. 에이비엘바이오는 그랩바디-B를 통해 CNS 치료제의 장벽 BBB 문제를 해결한 기업이 되고자 한다”고 말했다. 한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’ 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(VEGF x DLL4), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-syn x IGF1R), ABL111/지바스토믹(Claudin18.2 x 4-1BB), ABL503/라지스토믹(PD-L1 x 4-1BB), ABL105(HER2 x 4-1BB), ABL103(B7-H4 x 4-1BB) 등 7개 이상의 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 적응증을 달리해 15개 이상 진행되고 있다. ABL001의 경우, 미국 식품의약국(FDA)이 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았으며, 2025년 담도암 환자 대상 임상 데이터를 발표할 예정이다. 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 ABL111/지바스토믹은 올해 유럽종양학회(ESMO)에서 위암 환자 대상 고무적인 임상 1상 데이터를 발표했다. 또한, ABL104(EGFR x 4-1BB) 등의 파이프라인은 현재 임상 진입을 준비하고 있으며, 이 외에도 이중항체 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인이 지속 연구 개발되고 있다.  

2024-11-29ablbio

에이비엘바이오, 2024 제약바이오산업 혁신포럼 참석

- 이중항체 전문성 기반으로 이중항체 ADC 개발 박차- 내년 최대 3개 이중항체 ADC에 대한 IND 제출 목표 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 11월 27일 한국보건산업진흥원이 주최하는 ‘2024 제약바이오산업 혁신포럼 : 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발 동향 및 전략’에 참석해 이중항체 ADC 개발 전략 및 현황을 발표한다고 25일 밝혔다. ADC는 암 세포 표면에 발현된 표적 항원에 결합하는 항체와 강력한 암 세포 사멸 기능을 가진 약물(페이로드)을 결합시킨 것으로, 현재 항암 분야에서 가장 주목받는 모달리티(Modality) 중 하나다. 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 HER2 ADC 엔허투(Enhertu) 개발에 성공한 이후 글로벌은 물론 국내에서도 다양한 제약바이오 기업들이 ADC 개발에 집중하고 있다. 에이비엘바이오는 리가켐바이오사이언스와 ROR1(Receptor tyrosine kinase-like Orphan Receptor 1) ADC ABL202(CS5001/LCB71)를 개발한 경험과 기존에 보유한 이중항체 전문성을 살려 이중항체 ADC를 개발하고 있다. 이중항체 ADC의 경우, 페이로드를 단일항체 ADC 대비 암 세포에 정확하게 전달할 수 있어 안전성과 효능을 모두 높일 수 있기 때문이다. 실제로 이중항체 ADC에 대한 관심은 지속적으로 커지고 있다. 글로벌 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)이 선급금 8억달러(약 1조원)를 들여 미국 임상 1상 단계의 이중항체 ADC를 도입했으며, 소티오(Sotio), 아이디야 바이오사이언스(IDEAYA Biosciences) 등의 해외 바이오 기업들도 기술이전 계약을 통해 이중항체 ADC를 확보했다. 이번 포럼에서도 에이비엘바이오는 이러한 이중항체 ADC의 강점과 전망, 현재 회사가 개발 중인 비임상 단계의 파이프라인 등을 소개할 예정이다. 발표는 에이비엘바이오 유원규 부사장이 진행한다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “이제 ADC는 항암 분야에서 가장 중요한 모달리티가 됐다. 이번 행사를 통해 국내외 유수의 ADC 개발 기업들과 만나 최신 개발 동향과 지견을 공유할 수 있어 기쁘다”며, “현재 에이비엘바이오는 내년 중으로 최대 3건의 임상시험계획서(IND)를 제출하고자 이중항체 ADC 연구개발에 박차를 가하고 있다. 이중항체 ADC 시장이 아직 초기 단계인 만큼, 빠른 시장 진입을 통해 이중항체 ADC 리더로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’ 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(VEGF x DLL4), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-syn x IGF1R), ABL111/지바스토믹(Claudin18.2 x 4-1BB), ABL503/라지스토믹(PD-L1 x 4-1BB), ABL105(HER2 x 4-1BB), ABL103(B7-H4 x 4-1BB) 등 7개 이상의 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 적응증을 달리해 15개 이상 진행되고 있다. ABL001의 경우, 미국 식품의약국(FDA)이 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았으며, 2025년 담도암 환자 대상 임상 데이터를 발표할 예정이다. 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 ABL111/지바스토믹은 올해 유럽종양학회(ESMO)에서 위암 환자 대상 고무적인 임상 1상 데이터를 발표했다. 또한, ABL104(EGFR x 4-1BB) 등의 파이프라인은 현재 임상 진입을 준비하고 있으며, 이 외에도 이중항체 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인이 지속 연구 개발되고 있다.  

2024-11-25ablbio

에이비엘바이오, 전환우선주 회계처리 협의 완료… 자본으로 분류

- 회제이-00094에 따라 전환우선주 자본으로 분류- 회사 연구개발 및 파트너십 논의 역시 활발히 진행 중 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 올해 7월 제3자 배정 유상증자를 통해 발행한 전환우선주(CPS)를 ‘회제이-00094 질의회신’에 따라 부채가 아닌 자본으로 인식한다고 밝혔다.  이는 에이비엘바이오와 감사인인 삼정회계법인의 협의에 따른 것으로, 에이비엘바이오는 3분기 분기보고서를 회제이-00094에 맞춰 수정, 15일 정정 공시했다. 에이비엘바이오는 제도적 모순으로 침해되는 주주들의 권리를 보호하기 위해 삼정회계법인과 회제이-00094 적용 가능성을 지속 논의해 왔으며, 협의 끝에 전환우선주를 자본으로 인식해도 문제가 없음을 확인 받았다. 2011년 금융감독원은 회제이-00094을 통해 전환우선주 등에 전환가액 조정 조항이 있더라도 외부로 환급될 수 없는 점을 고려할 때 부채요소로 보기 어렵다는 의견을 제시한 바 있다. 정정 공시된 분기보고서에 따르면, 에이비엘바이오의 자기자본은 1808억원이며, 자본잠식 우려는 완전 해소됐다. 에이비엘바이오는 지난 11월 12일 감사인의 검토 또는 감사를 받지 않은 재무제표가 포함된 3분기 분기보고서를 공시했다. 해당 분기보고서 작성 시 에이비엘바이오는 전환우선주 1400억원을 부채로 분류하고, 390억원을 평가손실로 인식했다. 전환가액 조정(Re-fixing) 조항이 있을 경우, 전환우선주를 자본이 아닌 부채로 인식하도록 규정하고 있기 때문이다. 그 결과, 에이비엘바이오의 3분기 기준 자본잠식률은 94.18%로, 오는 12월 말까지 재무 구조가 개선되지 않을 경우, 에이비엘바이오가 형식적 상장폐지 대상으로 지정되는 것이 아니냐는 우려가 제기되기도 했다. 에이비엘바이오가 영위 중인 사업의 현황과 유동 자금은 일체 고려되지 않는 불합리한 상황이 발생할 뻔한 것이다.   에이비엘바이오 이상훈 대표는 “에이비엘바이오는 유수의 기관으로부터 유치한 투자금을 보유하고 있을 뿐만 아니라 기업 가치가 지속 상승 중인 회사임에도 불구하고, 제도적 모순으로 인해 자본전액잠식이라는 불합리한 상황에 처할 뻔했다. 에이비엘바이오는 주식회사로서 주주의 이익을 보호하기 위해 감사인과 지속 협의해 왔고, 전환우선주를 자본으로 분류 가능하다는 최종 확인을 받았다”며, “회사의 사업은 원활히 진행되고 있다. 이번달에도 다수의 글로벌 학회에서 연구개발 성과를 소개한 바 있으며, 연말에도 다양한 학회 참석이 예정돼 있다. 또한, 이중항체 ADC 개발은 내년 최대 3개까지의 임상시험계획서(IND) 제출을 목표로 순항하고 있으며, 글로벌 빅파마들과의 파트너십 역시 계속 논의되고 있다. 앞으로도 연구개발에 더욱 매진해 좋은 소식 전할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.  에이비엘바이오는 올해 7월 KDB산업은행, 에이티넘인베스트먼트, 인터베스트, 하나금융그룹, 컴퍼니케이파트너스를 대상으로 상환 의무가 없는 전환우선주 5,778,196주를 기준 주가 대비 2.45% 할증된 주당 24,229원에 발행했다. 현재 한국예탁결제원을 통해 1년간의 보호예수를 받고 있다.  한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’ 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(VEGF x DLL4), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-syn x IGF1R), ABL111/지바스토믹(Claudin18.2 x 4-1BB), ABL503/라지스토믹(PD-L1 x 4-1BB), ABL105(HER2 x 4-1BB), ABL103(B7-H4 x 4-1BB) 등 7개 이상의 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 적응증을 달리해 15개 이상 진행되고 있다. ABL001의 경우, 미국 식품의약국(FDA)이 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았으며, 2025년 담도암 환자 대상 임상 데이터를 발표할 예정이다. 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 ABL111/지바스토믹은 올해 유럽종양학회(ESMO)에서 위암 환자 대상 고무적인 임상 1상 데이터를 발표했다. 또한, ABL104(EGFR x 4-1BB) 등의 파이프라인은 현재 임상 진입을 준비하고 있으며, 이 외에도 이중항체 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인이 지속 연구 개발되고 있다.  

2024-11-18ablbio

에이비엘바이오-아이맵, SITC 2024서 ABL111/지바스토믹 포스터 발표

- ABL111/지바스토믹의 최적 용량 확인을 위한 임상 1상 PK 모델링 데이터 포스터로 발표- 최적 용량 8-12mg/kg Q2W로 나타나 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 파트너사 아이맵(I-Mab)이 11월 6일부터 10일까지(현지시간) 미국 텍사스 휴스턴(Houston)에서 개최된 제39회 미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC 2024)에 참석해 ABL111/지바스토믹(Givastomig, TJ033721)의 임상 1상 약동학(PK) 모델링 데이터를 포스터로 발표했다고 밝혔다. ABL111/지바스토믹은 클라우딘18.2(Claudin18.2)와 4-1BB를 표적하는 이중항체로, 에이비엘바이오와 아이맵은 치료 경험이 없는 전이성 위암 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1b을 통해 ABL111/지바스토믹의 가능성을 평가하고 있다. 에이비엘바이오와 아이맵이 이번 학회에서 공개한 포스터는 ABL111/지바스토믹 단독요법의 최적 용량을 확인하기 위한 임상 데이터 및 비임상 데이터 분석 내용을 담고 있다. 포스터 제목은 ‘새로운 클라우딘18.2 및 4-1BB 이중항체 지바스토믹의 임상 1상 데이터를 기반으로 한 최적 용량 추정(Optimal dose estimation using an integrated approach from Phase I data of givastomig, a novel Claudin18.2×4-1BB bispecific antibody)’으로, 11월 9일(현지시간) 조지 R. 브라운 컨벤션 센터(George R. Brown Convention Center)의 포스터 홀에서 공개됐다.  포스터에 따르면, ABL111/지바스토믹 단독요법에 대한 용량-반응(Dose-Response) 관계가 입증됐으며, 위암 환자를 위한 최적 용량 범위는 8-12mg/kg Q2W(2주 마다 투여)로 나타났다. 에이비엘바이오와 아이맵은 현재 치료 경험이 없는 클라우딘18.2 양성 전이성 위암 환자를 대상으로 ABL111/지바스토믹과 화학치료제, 니볼루맙(Nivolumab)을 3중 병용하는 임상 1b상을 진행하고 있다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “그랩바디-T는 4-1BB를 암 치료를 위해 최적화하고, 기술을 발전시키고자 하는 에이비엘바이오의 노력의 산물이다. 에이비엘바이오는 그랩바디-T를 활용해 다양한 이중항체 면역항암제를 개발하고 있으며, 초기 임상 단계임에도 글로벌에서 지속 관심을 받고 있다”며, “ABL111/지바스토믹은 그랩바디-T가 적용된 이중항체다. 암 세포에 정확히 결합할 뿐만 아니라 강력한 항종양 활성을 유지하면서 기존 4-1BB 단일항체에서 흔히 볼 수 있는 간 독성 및 전신 면역 독성을 최소화한다. ABL111/지바스토믹 3중 병용요법에 대한 임상 1b상 용량 증량(Dose Escalation) 파트의 탑 라인 데이터는 2025년 하반기 발표될 것으로 전망된다”고 말했다. ABL111/지바스토믹은 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 그랩바디-T가 적용돼 클라우딘18.2가 발현된 종양 미세환경(Tumor microenvironment)에서 T 세포를 활성화하는 기전을 가지고 있다. 활성화된 T 세포는 정상 세포를 보존하면서 클라우딘18.2 양성 종양 세포를 공격해 심각한 간 독성 부작용을 개선할 수 있다. 2022년 3월, ABL111/지바스토믹은 위암(위식도 접합부암 포함) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation)을 받았다. 현재 ABL111/지바스토믹은 에이비엘바이오와 아이맵이 공동 개발하고 있다.  한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’ 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(VEGF x DLL4), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-syn x IGF1R), ABL111/지바스토믹(Claudin18.2 x 4-1BB), ABL503/라지스토믹(PD-L1 x 4-1BB), ABL105(HER2 x 4-1BB), ABL103(B7-H4 x 4-1BB) 등 7개 이상의 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 적응증을 달리해 15개 이상 진행되고 있다. ABL001의 경우, 미국 식품의약국(FDA)이 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았으며, 2025년 담도암 환자 대상 임상 데이터를 발표할 예정이다. 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 ABL111/지바스토믹은 올해 유럽종양학회(ESMO)에서 위암 환자 대상 고무적인 임상 1상 데이터를 발표했다. 또한, ABL104(EGFR x 4-1BB) 등의 파이프라인은 현재 임상 진입을 준비하고 있으며, 이 외에도 이중항체 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인이 지속 연구 개발되고 있다.  

2024-11-13ablbio

에이비엘바이오, PEGS Europe서 4-1BB 이중항체 플랫폼 그랩바디-T 발표

- 그랩바디-T, 이중항체 구조로 4-1BB 단일항체의 간 독성 부작용 극복- 4-1BB 이중항체 임상 개발 순항 중… 다양한 사업 기회 모색할 것 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 지난 11월 5일부터 7일까지(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 진행된 ‘제16회 유럽 단백질 및 항체 엔지니어링 서밋(Protein & Antibody Engineering Summit, PEGS Europe)’에 참석했다고 8일 밝혔다. PEGS Europe은 업계 전문가와 전세계 제약ㆍ바이오 기업이 모여 단백질 및 항체 공학에 대한 전문 지식과 최신 정보 등을 공유하는 유럽 최대 행사다. 이번 행사에는 에이비엘바이오 이상훈 대표가 직접 참여해 ‘항체 기반 항암제의 효능과 안전성 향상(Antibody-based Cancer Therapies: Overcome Efficacy and Toxicity Challenges)’ 세션에서 회사의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’를 구두 발표했다. 발표 제목은 ‘종양미세환경에서만 4-1BB를 통해 T 세포를 활성화하고, 우수한 효능과 안전성 프로파일을 보인 이중항체 플랫폼 그랩바디-T(4-1BB T cell Engaging BsAb (Grabody-T) Activated T Cells only in the Tumor Microenvironment and Demonstrated Superior Efficacy and Safety Profile)’다. 4-1BB는 면역 세포 중 하나인 T 세포의 활성화에 관여하는 단백질로, 4-1BB 단일항체는 T 세포가 암 세포를 공격하도록 하는 기전을 가지고 있다. 가장 먼저 4-1BB 단일항체를 개발한 것은 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)이다. 이들이 개발한 4-1BB 단일항체는 강력한 항암 효능을 보였으나, 간에서도 4-1BB가 활성화되며 발생한 심각한 간 독성으로 인해 임상 단계에서 개발이 중단됐다. 그랩바디-T는 이러한 4-1BB 단일항체의 한계를 극복하기 위해 이중항체 구조로 개발됐다. 이중항체의 경우, Claudin18.2, HER2 등의 종양 항원도 동시에 표적해 암 세포가 발현한 종양미세환경에서만 T 세포가 활성화되도록 설계할 수 있다. 그랩바디-T가 적용된 임상 단계의 이중항체 면역항암제로는 ABL503(Ragistomig), ABL111(Givastomig), ABL103, ABL105 등이 있으며, 실제 지난 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO)에서 발표된 ABL111의 임상 1상 중간 분석 결과에서도 심각한 간 독성 부작용이 나타나지 않았다. 현재 ABL111은 미국 및 중국에서 ABL111을 화학 치료제, 니볼루맙(Nivolumab)과 3중 병용하는 임상 1b상을 진행하고 있으며, ABL503은 미국 및 한국에서 단독요법에 대한 임상 1상을 진행 중이다. ABL103은 국내에서 단독요법에 대한 임상 1상을 진행하고 있으며, ABL105의 경우, 기술이전 파트너사 유한양행이 호주와 한국에서 임상 1/2상을 진행 중이다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “항체 전문가들 앞에서 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼을 소개하게 돼 기쁘다. 에이비엘바이오는 글로벌 제약사들도 개발에 실패한 4-1BB를 이중항체 구조로 개발해 고유의 간 독성 한계를 극복해 나가고 있다”며, “아직 임상 1상 단계에 있는 그랩바디-T 적용 파이프라인들이 고무적인 임상 데이터를 기반으로 글로벌 제약사와 임상 협력 및 공급 계약을 체결하는 등 가능성을 보이고 있는데, 이에 따라 다른 4-1BB 이중항체의 가치 역시 동반 상승할 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 그랩바디-T 플랫폼의 가치를 널리 알리고, 다양한 기회를 모색할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’ 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R), ABL103(B7-H4x4-1BB) 등 7개 이상의 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 적응증을 달리해 15개 이상 진행되고 있다. ABL001의 경우, 미국 식품의약국(FDA)이 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았으며, 2025년 담도암 환자 대상 임상 데이터를 발표할 예정이다. 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 ABL111은 올해 유럽종양학회(ESMO)에서 고무적인 임상 1상 데이터를 발표했다. 또한, ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인은 현재 임상 진입을 준비하고 있으며, 이 외에도 이중항체 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인이 지속 연구 개발되고 있다. 

2024-11-08ablbio

에이비엘바이오, 월드 ADC서 이중항체 ADC 개발 전략 발표

- 이중항체 ADC 시장 선점해 나갈 것 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 11월 4일부터 7일까지(현지시간) 미국 샌디에이고(San Diego)에서 개최되는 ‘월드 ADC 샌디에이고(World ADC San Diego)’에 참석해 이중항체 ADC(Antibody Drug Conjugate) 개발 전략을 소개할 예정이라고 1일 밝혔다. 월드 ADC는 올해로 15주년을 맞은 가장 큰 규모의 ADC 전문 행사로, ADC에 관심 있는 다양한 참가자들이 모여 ADC 개발 전략과 새로운 기술 등을 논의하는 자리다. 이번 행사에 에이비엘바이오는 프로그램 연자로 초청받아 참석하며, 발표 주제는 ‘현재의 임상적 한계를 극복할 것으로 전망되는 차세대 이중항체 ADC(Bispecific ADC as Next Generation of ADC may Overcome Current Clinical Limitations)’다. 해당 발표에는 에이비엘바이오가 개발 중인 이중항체 ADC 파이프라인의 비임상 데이터가 포함될 예정이다. 에이비엘바이오는 글로벌 바이오 기업으로의 성장을 위한 새로운 동력으로 이중항체 ADC를 개발하고 있다. ADC의 성공은 암 세포에 보다 많은 양의 강력한 화학 치료제인 페이로드(Payload)를 안전하게 전달하는 것이다. 이중항체 ADC의 경우, 단일항체 ADC 대비 페이로드를 암 세포에 보다 정확하게 전달함으로써 안전성과 항암 효능이 향상되며, 암 세포의 회피 기전을 차단하는 것이 가능하다. 암 세포는 항암제로 인해 기존 신호전달 체계가 차단될 시 이를 보상할 수 있는 다른 회로를 활성화해 항암제에 대한 저항성을 획득하는데, 이중항체 ADC는 서로 보상 관계에 있는 두 개의 표적을 동시에 공략해 암 세포의 저항성 획득을 억제할 수 있기 때문이다. 이중항체 ADC에 대한 관심은 지속적으로 커지고 있다. 글로벌 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)은 선급금만 8억달러(약 1조원)를 들여 미국 임상 1상 단계의 이중항체 ADC에 대한 기술이전 계약을 체결했으며, 소티오(Sotio), 아이디야 바이오사이언스(IDEAYA Biosciences) 등의 해외 바이오 기업들도 기술이전을 통해 이중항체 ADC를 확보했다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “이중항체 ADC 개발이 중요한 화두가 되며 국내외 여러 행사에서 에이비엘바이오의 이중항체 ADC 개발 전략을 공유해 달라는 요청을 받고 있다”며, “이중항체 ADC 시장이 아직 초기 단계인 만큼, 빠른 시장 진입을 통해 글로벌 선두 자리를 차지할 수 있을 것이라 전망하고 있다. 현재 내부에서 개발 중인 이중항체 ADC에 대한 비임상 개발에 힘써 내년 중으로 최대 3개까지의 이중항체 ADC에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’ 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R), ABL103(B7-H4x4-1BB) 등 7개 이상의 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 적응증을 달리해 15개 이상 진행되고 있다. ABL001의 경우, 미국 식품의약국(FDA)이 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았으며, 2025년 담도암 환자 대상 임상 데이터를 발표할 예정이다. 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 ABL111은 올해 유럽종양학회(ESMO)에서 고무적인 임상 1상 데이터를 발표했다. 또한, ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인은 현재 임상 진입을 준비하고 있으며, 이 외에도 이중항체 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인이 지속 연구 개발되고 있다.​  

2024-11-01ablbio

에이비엘바이오, 바이오 유럽 2024 참석

- 4-1BB 기반 이중항체 및 BBB 셔틀 플랫폼 중심으로 다양한 사업 기회 모색 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)가 바이오 유럽(BIO Europe) 2024에 참석해 다양한 사업 기회를 모색할 예정이라고 30일 밝혔다. 바이오 유럽은 2800여곳의 제약ㆍ바이오 기업과 5500명 이상의 업계 관계자들이 모이는 유럽 최대 규모의 컨퍼런스다. 바이오 유럽은 춘계와 추계 행사로 나뉘어 1년에 두 번 개최되며, 에이비엘바이오가 참여하는 이번 추계 행사는 11월 4일부터 6일까지(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 진행될 예정이다. 이번 행사에서 에이비엘바이오는 다양한 글로벌 제약ㆍ바이오 기업들과 만나 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용된 면역항암 파이프라인의 최신 임상 데이터를 공유할 예정이다. 에이비엘바이오가 임상을 진행 중인 그랩바디-T 기반 이중항체로는 ABL503(Ragistomig), ABL111(Givastomig), ABL103이 있으며, 모두 임상 1상 단계에 있다. ABL503은 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 단독요법에 대한 임상 1상 중간 결과를 발표했으며, ABL111은 단독요법에 대한 임상 1상 결과를 최근 개최된 유럽종양학회(ESMO)에서 추가 공개했다. ABL103은 국내에서 임상 1상 용량 증량(Dose Escalation) 파트를 진행 중이다. 에이비엘바이오의 혈액뇌관문(Blood Brain Barrier, BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’에 대한 논의 역시 진행된다. 글로벌 제약사 로슈(Roche)가 BBB 셔틀이 적용된 알츠하이머 치료제 트론티네맙(Trontinemab)의 고무적인 임상 1/2상 중간 결과를 발표한 이후 그랩바디-B를 비롯한 BBB 셔틀에 대한 업계의 관심이 커지고 있는 만큼, 에이비엘바이오는 이번 바이오 유럽에서도 활발한 논의가 진행될 것으로 전망하고 있다. 트론티네맙은 과거 임상 3상 실패 후 개발이 중단된 아밀로이드 베타(Aβ) 단일항체 간테네루맙(Gantenerumab)에 BBB 셔틀을 접목한 로슈의 새로운 알츠하이머 치료 후보물질이다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “올해 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 시작으로 바이오 USA, 바이오 유럽 등의 행사에서 글로벌 제약ㆍ바이오 기업들과 만나 최신 임상 데이터를 공유하는 등 꾸준한 논의를 이어오고 있다”며, “기존 파이프라인의 개발에 더해 에이비엘바이오는 이중항체 ADC(Antibody Drug Conjugate) 개발에도 집중하고 있는데, 전세계 다양한 업계 관계자들과 소통하며 최신 트렌드를 파악하고, 이중항체 ADC 개발을 위한 기회 역시 놓치지 않도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다. 한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’ 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R), ABL103(B7-H4x4-1BB) 등 7개 이상의 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 적응증을 달리해 15개 이상 진행되고 있다. ABL001의 경우, 미국 식품의약국(FDA)이 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았으며, 2025년 담도암 환자 대상 임상 데이터를 발표할 예정이다. 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 ABL111은 올해 유럽종양학회(ESMO)에서 고무적인 임상 1상 데이터를 발표했다. 또한, ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인은 현재 임상 진입을 준비하고 있으며, 이 외에도 이중항체 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인이 지속 연구 개발되고 있다.​   

2024-10-30ablbio

에이비엘바이오, 사노피에 ABL301 제조 기술 이전 완료… 마일스톤 수...

- 마일스톤 500만 달러 유입 예정- ABL301 미국 임상 1상 순항 중… 향후 임상 2상부터는 사노피가 진행 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 사노피에 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301의 제조 기술 이전(Manufacturing Technology Transfer)을 완료하고, 이에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 500만 달러(약 70억원)를 수령한다고 28일 밝혔다.  ABL301은 에이비엘바이오의 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’ 플랫폼 기술 적용으로 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인(alpha-synuclein)의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달해 치료 효과를 높인 이중항체다. 그랩바디-B 플랫폼은 IGF1R(Insulin-like Growth Factor 1 Receptor)을 활용해 다양한 중추신경계(Central Nervous System) 관련 질병에 대한 치료제 후보물질의 혈액뇌관문(Blood-Brain Barrier, BBB) 침투를 극대화한다.  에이비엘바이오는 2022년 1월 사노피와 10억 6000만 달러 규모의 ABL301 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했으며, 양사는 공동연구개발위원회를 구성하고, ABL301 개발을 위해 협력해 왔다. 이번 ABL301 제조 기술 이전 역시 해당 계약의 일환으로 진행됐다. 현재 ABL301은 에이비엘바이오의 주도 하에 미국에서 임상 1상이 진행되고 있으며, 향후 임상 2상부터는 사노피가 담당할 예정이다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “ABL301의 제조 기술 이전을 완료해 추가 마일스톤을 수령하게 됐다. ABL301 미국 임상 1상도 순항 중”이라며, “사노피와의 협력을 기반으로 ABL301 임상 개발에 박차를 가해 파킨슨병 환자들의 더 나은 삶(a better life)에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’ 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R), ABL103(B7-H4x4-1BB) 등 7개 이상의 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 적응증을 달리해 15개 이상 진행되고 있다. ABL001의 경우, 미국 식품의약국(FDA)이 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았으며, 최근 담도암 임상 2/3상의 환자 등록을 완료했다. 2025년 탑 라인(Top-line) 임상 결과를 발표할 예정이다. ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인 역시 임상 진입을 준비하고 있다. 이 외에도 이중항체 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인을 지속 연구개발 중에 있다.  

2024-10-28ablbio