지난 8월 30일 공지드린 내용과 더불어 보다 근본적으로
ABL501 임상데이터에 대한 이해와 판단을 돕고자 아래와 같이 질의응답 형식으로 내용을 공유드립니다.
Q : PD-L1xLAG3 이중항체 ABL501에서 보고된 이상사례를 PD-L1 또는 LAG3 단일 항체와 비교해 본다면?A : 흑색종 치료를 위해 개발된 PD-1(옵디보)과 LAG3(relatlimab) 단일항체 병용요법 사례가 있어 비교해 볼 수 있겠습니다.
[PD-L1xLAG3 이중항체 vs PD-1 + LAG3 단일항체 병용]
PD-1(옵디보)과 LAG3(relatlimab) 병용요법의 2023년 1/2a상 임상시험 결과(Ascierto et al. J Clin Oncol 2023)에 따르면,
약과 관련하여 발생한 이상사례는 68.9%, 그 중 Grade3/4 이상사례는 12.8%를 보였습니다.
한편, ABL501의 경우
약과 관련하여 발생한 이상사례는 75%, 그 중 Grade3 이상의 이상사례는 Grade3에서만 단 1 건 보고되어 4.17%를 나타내었고
전반적으로 약과 관련하여 발생한 이상사례 측면에서도, 실제 의미있게 여겨지는 중증도 이상의 부작용 측면에서도 더욱 우수한 안전성을 확인했다고 해석해 볼 수 있겠습니다.
Q : 본 임상시험 결과상 MTD에 도달하지 못했고 최대 투여용량이 cohort 6으로 확인되었다는 표현은 어떻게 해석 가능한지?
A : ABL501 임상에서 부분관해(Partial response, PR)를 보인 3명의 환자들 모두 cohort 6에서 확인되었습니다.
그렇기 때문에 당사는 cohort 6 용량을 ABL501의 잠정최적용량(potential optimal dose)으로 보고 있으며,
효능을 보이는 최적용량 수준에 도달했음에도 불구하고
최대허용용량(Maximum tolereated dose, MTD)에 도달하지 않았기 때문에 매우 우수한 안전성 역시 확보한 것으로 해석하고 있습니다.
Q : 유효성은 왜 기재되지 않았는지?
A : 한국거래소 제약/바이오 공시 가이드라인에서는 임상 관련 공시 작성시, 1차 지표에 대한 결과값만을 공시문구에 포함하도록 되어있고,
본 임상에서 유효성은 1차 지표에 포함되지 않았기 때문입니다.
유효성 부분에서는 잠정최적용량(potential optimal dose)인 cohort 6 용량에서
ORR(Overall response rate, 객관적 반응률)은 25%(3/12), DCR(Disease control rate, 질병통제비율)은 66.67%(8/12) 를 보였습니다.
이는 단독요법으로서 ABL501의 유효성 입증과 함께, 우수한 안전성을 기반으로 다양한 병용요법으로의 개발 가능성이 확인된 것으로 여겨집니다.
Q : 유의미한 데이터임에도 불구하고 후속 임상을 진행하지 않는 배경은?
A : 현재 회사는 한정된 자원의 효율적 투자에 있어서,
4-1BB 기반의 이중항체 면역항암제(Grabody-T), IGF1R 기반의 BBB 셔틀 플랫폼(Grabody-B) 그리고 이중항체 ADC 등의 분야에 집중하는 것이 기업 가치 제고를 위한 최선의 선택이라고 판단하고 있습니다.
LAG3에 기반을 두고 있는 ABL501의 경우 글로벌 LAG3 개발현황을 고려했을 때, 현재 역량을 집중하고 있는 파이프라인들 대비 상업성이 없다고 판단하여 전략적으로 내린 결정입니다.
Q : ABL501과 다른 파이프라인들과의 연관성 및 상관관계는?
A : PD-L1xLAG3 이중항체 ABL501은 항암제로 개발되긴 했으나 앞서 말씀드린 대로 LAG3에 기반을 두고 있는 만큼,
4-1BB를 기반으로 하는 면역항암 이중항체 ABL503, ABL111, ABL103 등과는 다른 플랫폼 기술이 적용되어 직접적인 관련성은 없다고 볼 수 있습니다.
또한, 전일 확인한 한투파의 입장을 부연 설명드리면
한투파의 경우 펀드 만기가 곧 도래하므로 펀드가 청산되기 전에 매도가 필요했던 것으로 확인되며,
장외에서 할인된 가격으로 매도하여 기업가치에 부정적인 영향을 주는 대신 장내에서 물량을 소화한 것으로 파악됩니다.
이에 따라 회사는 그동안 부담이 되었던 오버행 물량이 해소되어 향후 수급에 긍정적인 영향이 있을 것으로 판단하고 있으며,
회사가 추진하고 있는 기술이전 등을 비롯해 핵심사업들은 순조로히 진행되고 있음을 다시 한 번 강조드립니다.
추후 추가적인 의문이나 의혹들이 확인되는 대로 지속적인 답변 드릴 수 있도록 하겠습니다.
감사합니다.