ABL Bio - medicine for A Better Life

에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 ABL503 국내 임상 1상 IND 승인

- 미국 임상 1상도 순항 중 - 우수한 안전성으로 경쟁사 대비 최적용량 확인 유리   이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 이중항체 면역항암제 ABL503의 국내 제1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 30일 밝혔다.   ABL503은 미국 6개 임상 기관에서 진행 중인 미국 임상 1상을 확장하여 국내에서도 임상 1상을 진행하게 된다. 앞으로 확장 파트 임상시험을 통해 단독 요법에서의 추가적인 안전성 데이터를 확보하고 임상 2상을 위한 권장 용량(recommended phase 2 does, RP2D) 및 최적의 타겟 암종을 결정하게 된다. 나스닥 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동개발로써 ABL503의 미국 임상과 ABL111의 미국과 중국에서의 임상 1상이 순항 중이며, 긍정적인 임상결과들이 확인되고 있는 것으로 전해진다.   PD-L1과 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체 ABL503은 PD-L1을 발현하는 암세포 주변 면역세포에서만 4-1BB가 활성화될 수 있기 때문에, 종양미세환경에서만 선택적으로 T세포를 활성화시킨다. 이로써 단독항체로 사용될 경우 높은 간독성을 보이는 4-1BB의 부작용을 최소화하는 것이 가능하다. 기허가받은 면역관문억제 기전 항암제에 치료 효과를 보이는 환자가 20~30%에 지나지 않고, 치료 효과가 있더라도 재발시 투여할 새로운 기전의 면역항암제가 부재했던 기존 치료법에 ABL503이 새로운 대안으로서 주목받는 이유다. 특히, ABL503은 현재 진행중인 임상시험의 중간 결과를 고려할 때 우수한 안전성을 기반으로 높은 용량까지의 약효를 확인할 수 있어, 최적용량을 확인하는데 유리한 조건을 갖출 것으로 기대된다.                                                                                                                 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “2023년에는 기존 파이프라인들의 우수한 임상중간결과 발표와 더불어 신규 파이프라인 임상 진입 소식도 전해드리겠다”며 “에이비엘바이오의 파이프라인들은 기존 치료제들과 분명한 차별점을 갖추도록 설계되어 있기에, 지속적으로 긍정적인 임상결과가 뒷받침 된다면 자연스레 그 가치를 인정 받을 것으로 자신한다”고 덧 붙였다.   한편, ABL503(PD-L1x4-1BB)을 비롯한 에이비엘바이오의 ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R) 등 7개 파이프라인이 미국, 중국 및 한국에서 글로벌 임상 진행 중에 있으며, ABL103(B7-H4x4-1BB) 및 ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인도 임상 진입을 준비 중에 있다. 10개 파이프라인 외에도 ABL603(Claudin18.2xCD3) 및 ABL602(CLL1xCD3)를 비롯한 수많은 비임상 파이프라인의 연구개발 역시 활발히 진행 중이다.  

2023-03-30ablbio

에이비엘바이오, AACR서 ABL102 전임상 포스터 발표

- 최초의 ROR1x4-1BB타겟 이중항체로 고형암부터 혈액암까지 광범위한 적응증- 임상 진입을 위한 유의미한 비임상 데이터 확인     이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)가 미국암연구학회(AACR)에서 면역항암제 후보물질 ABL102(ROR1x4-1BB)의 전임상 데이터를 포스터로 발표한다. ABL102는 타겟 암종을 결정하는 ROR1이 고형암과 혈액암에서 모두 발현하기 때문에 만성림프구성백혈병(CLL), 외투세포림프종(MCL), 삼중음성유방암(TNBC), 난소암(Ovarian) 등 다양한 암종의 치료에 활용 가능하다. 특히, 2020년 벨로스바이오(VelosBio)가 ROR1 기반 ADC 파이프라인의 임상 2상 결과를 발표한 직후 글로벌 빅파마 머크(Merck)로부터 총 계약규모 27.5억 달러(약 3조6000억원)에 인수되어 ROR1의 가치가 주목받은 바​ 있다.   또한, ABL102는 에이비엘바이오의 핵심 플랫폼 기술인 Grabody-T가 적용된 최초의 ROR1x4-1BB 이중항체이다. Grabody-T의 4-1BB항체가 가지고 있는 기억 T 세포(Memory T-cell)는 장기 효과 유지 및 재발 방지에 특화되어 있기 때문에, 단기간에 내성이 생기고 재발률이 높아 미충족 수요가 큰 암종에 대한 치료가 가능할 것으로 기대된다.   에이비엘바이오는 이미 ABL111, ABL503 등 앞서 임상이 진행되고 있는 파이프라인들에서 기억 T 세포 작용을 비롯해 안전성과 치료 효과를 높이는 4-1BB의 우수한 임상적 효능을 확인해 나감에 따라, ROR1에도 4-1BB를 결합하여 경쟁력 있는 파이프라인을 추가 확보하겠다는 계획이다. 이미 레고켐바이오와 공동개발한 ROR1 타겟 ADC 후보물질 ABL202는 씨스톤(CStone)사에 기술 이전되어 ROR1 항체의 가치와 임상적 효능을 증명하기도 했다. ABL102가의 유의미한 임상 결과들이 다음 단계의 비연구에서도 이어질 것으로 기대되는 이유다.   이상훈 에이비엘바이오 대표는 “ABL102가 ROR1 양성 암환자의 치료를 위한 촉망받는 파이프라인이 될 수 있음을 확인했고, 이를 AACR 2023을 통해 알리게 되어 기쁘다. ABL102는 세계 유일의 ROR1x4-1BB 이중항체인 만큼 이어지는 연구에도 더욱 박차를 가해 신속히 임상에 진입할 수 있도록 노력하겠다”며 이번 AACR 2023 참가 소감을 전했다.   한편, 에이비엘바이오의 ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R) 등 6개 이상 파이프라인들이 미국, 중국 및 한국에서 글로벌 임상 진행 중에 있으며, ABL103(B7-H4x4-1BB), ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인도 임상 진입을 준비 중에 있다. 또한, ABL603(Claudin18.2xCD3), ABL602(CLL1xCD3)를 비롯한 수많은 비임상 파이프라인의 연구개발 역시 활발히 진행 중이다. 

2023-03-24ablbio

中하버바이오메드 美컬리넌 온콜로지에 5.88억弗 L/O…에이비엘바이오...

- 동일 작용기전의 ‘ABL103’ 연내 임상 1상 진입- 에이비엘바이오의 독자적인 4-1BB 기술로 경쟁력과 차별성 보여줄 것  컬리넌온콜로지(Cullinan Oncology, Inc.)(Nasdaq: CGEM)는 하버바이오메드(HKEX: 02142) 의 HBM7008(CLN-418)에 대한 미국 내 개발 및 상업화 권리에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 14일 발표했다. 본 계약에 따라 하버바이오메드는 2,500만 달러의 계약금(Upfront), 최대 5억 6,300만 달러의 마일스톤(Milestones)과 로열티(Royalty)를 받게 된다. HBM7008은 B7-H4와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로, 현재 미국과 호주에서 고형암 적응증에 대한 임상 1상을 진행 중이다.   이번 대규모 계약 체결로 관련 타겟 항체에 대한 기대감이 높아진 가운데, 국내에서는 에이비엘바이오의 ABL103이 HBM7008과 마찬가지로 B7-H4와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로서 연내 임상 1상 신청을 앞두고 있어 관심을 끈다.   B7-H4는 유방암, 난소암, 자궁내막암 등 고형암에서 과발현되며, 그 중에서도 기존 면역항암제의 효과가 높지 않은 삼중음성유방암(Triple negative breast cancer, TNBC)에서의 발현도가 높다는 점이 주요 장점으로 꼽힌다. 기존의 4-1BB에 대해 개발된 단독항체는 임상 효능평가에서 간독성이 높은 부작용이 있었다. 하지만 이중항체로 개발된 ABL103은 종양특이적 항원인 B7-H4가 발현되는 미세종양환경에서만 선택적으로 4-1BB 활성이 유도된다. 따라서, 4-1BB의 간독성은 낮추면서도 강력한 약효의 지속성을 높이고 종양의 재발을 낮출 수 있어 경쟁력을 더한다.   또한, 에이비엘바이오의 플랫폼 기술은 이미 글로벌 임상 1상을 진행 중인 4-1BB 기반의 ABL111 및 ABL503 등의 연구개발 경험을 토대로 우수한 임상전략 수립이 가능하고 대표 우수성인 대량생산의 이점도 지니고 있다. 더불어, 에이비엘바이오의 4-1BB 플랫폼 기술은 이번 기술 이전계약을 체결한 하버바이오의 HBM7008과 달리 4-1BB에 결합시 4-1BB 리간드(Ligand)와 결합 경쟁을 하지않아 보다 강력한 효능을 보일것이라 예상하고 있다.   이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이중항체에 대한 글로벌 제약사들의 관심이 뜨거운 만큼 지속적으로 높은 수준의 라이선스 계약이 체결되고 있다”며 “현재 임상 중인 다수의 파이프라인들이 경쟁사 대비 우수한 임상 데이터를 보여주고 있으므로, 반드시 그에 걸맞는 성과로 이어질 것으로 확신한다”고 자신감을 내비쳤다.   한편, 에이비엘바이오의 ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R) 등 7개 파이프라인이 미국, 중국 및 한국에서 글로벌 임상 진행 중에 있으며, ABL103(B7-H4x4-1BB), ABL104(EGFRx4-1BB) 및 ABL101(BCMAx4-1BB)의 3개 파이프라인도 임상 진입을 준비 중에 있다. 10개 파이프라인 외에도 ABL603(Claudin18.2xCD3) 및 ABL602(CLL1xCD3)를 비롯한 수많은 비임상 파이프라인의 연구개발 역시 활발히 진행 중이다.   

2023-02-15ablbio

에이비엘바이오, 대규모 실적 발표…영업이익, 순이익 모두 흑자전환

- 순수 R&D 성과만으로 이루어 낸 값진 성과- 2023년에도 2년 연속 대규모 실적 기대   이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 연결 기준 673억원의 매출액을 달성하고, 영업이익과 당기순이익 모두 흑자전환에 성공했다고 지난 10일 공시했다.   공시에 따르면 2022년 1월 글로벌 제약사 Sanofi와의 신규 기술이전 계약에 따라 수취한 계약금 7,500만 달러와 마일스톤 2,000만 달러가 이번 대규모 실적의 주요 요인인 것으로 확인된다. 또한, 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)로부터 수취한 마일스톤 600만 달러 및 시스톤 파마슈티컬(CStone Pharmaceuticals)로부터 수취한 마일스톤도 힘을 더했다.   한편, ABL301의 미국 임상 1상 첫 환자 투여로 Sanofi로부터 수취한 마일스톤 2,500만 달러는 2023년에 매출로 인식될 예정이다. 이에 따라, 기간에 걸쳐 매출로 인식되는 Sanofi로부터 수취한 계약금과 함께 2023년에도 2년 연속 대규모 실적 및 흑자에 대한 기대가 커지고 있다.   에이비엘바이오는 설립 후 7년 가까이 다양한 타겟의 이중항체 파이프라인 연구개발에만 몰두해왔다. 그 결과, ABL001(VEGFxDLL4, 미국 2/3상(담도암), 미국 2상(대장암), 중국 1/2상, 한국 2상), ABL111(Claudin18.2x4-1BB, 미국 1상), ABL503(PD-L1x4-1BB, 미국 1상, 한국 1상(신청)), AB​L105(HER2x4-1BB, 한국 1상), ABL202(ROR1 ADC, 미국 1상), ABL301(a-synxIGF1R, 미국 1상) 등 7개 파이프라인의 글로벌 임상이 진행 중에 있다. 또한, ABL103(B7-H4x4-1BB), ABL104(EGFRx4-1BB) 및 ABL101(BCMAx4-1BB)의 3개 파이프라인도 임상 진입을 준비 중에 있다.   이와 같이 10개 파이프라인이 임상 진행 또는 준비 중인데도, 무한한 미래 성장 동력이 될 수많은 전임상 파이프라인의 연구개발 역시 놓치지 않고 있다. 특히, ABL603(Claudin18.2xCD3) 및 ABL602(CLL1xCD3)는 최근 글로벌에서 각광받고 있는 CD3 T세포 인게이져(T cell Engager) 이중항체라는 점에서 에이비엘바이오의 안목을 또다시 주목하게 한다. 이들은 올해 1월 글로벌 빅파마 GSK가 WuXi Biologics로부터 약 15억 달러에 도입한 CD3 플랫폼과 동일한 플랫폼 기술이 사용되었으며, 국내에서 가장 앞서 개발 중이라는 점에서 눈길을 끈다.   이러한 변화는 짧은 시간에 전임상 위주의 바이오텍에서 임상 중심 바이오텍으로의 진화에 성공한 것이라서, 에이비엘바이오의 기술력이 더욱 특별해 보인다. 앞으로 발표될 임상데이터를 바탕으로 한 성과창출이 기대되는 이유이다. 특히 놀라운 점은 이러한 성과를 상장 후 4년간 단 한번의 차입이나 증자 없이 이루어 낸 것이다. 대한민국에서의 새로운 바이오텍 모델을 보여주는 것이라 할 수 있다.   이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이제 시작이다. 탄탄한 임상 데이터 발표를 기다리고 있다. 항암제 분야는 경쟁이 치열하다고 하지만, 퇴행성 뇌질환 분야에서처럼 에이비엘바이오 파이프라인의 가치가 주목받을 단계가 조만간 올 것이다”라고 말하며 다시 한 번 성장의 각오를 다졌다. 

2023-02-13ablbio

에이비엘바이오, ABL503 국내 임상 1상 신청으로 글로벌 임상 1상 확장 ...

- 미국에서 진행 중인 임상 1상의 용량 증량 파트 본격 개시- 새로운 기전의 이중항체로 우수한 항암 효과와 최소화된 독성 부작용 기대   이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 이중항체 면역항암제 ABL503의 국내 제1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 7일 밝혔다. 지난 2020년 말 미국 FDA 임상 1상 신청 이후 약 2년여만으로, 현재 미국에서 진행 중인 1상 임상시험의 용량 증량 파트 다음 단계인 확장 파트를 진행하기 위해서다.   에이비엘바이오는 미국의 6개 임상 기관과 함께 국내 임상 기관에서 진행할 확장 파트임상시험을 통해 단독 요법에서의 추가적인 안전성 데이터를 확보하고 임상 2상을 위한 권장 용량(recommended phase 2 does, RP2D) 및 최적의 타겟 암종을 결정할 계획이다.   그랩바디-T(Grabody-T) 플랫폼 기술이 적용된 ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체 면역항암제로 현재 나스닥 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동개발을 진행 중이다. 아직 구체적으로 공개할 수는 없지만 현재 용량 증량 파트를 진행 중인 미국 임상 1상에서도 효능이나 독성 면에서 모두 좋은 성과를 보이고 있어 기대감을 높이고 있다고 한다.   T세포 활성화를 돕는 4-1BB는 항암효과가 우수한 것으로 알려져 있지만 단독항체로 투여할 경우 나타나는 높은 독성 부작용이 한계점으로 지적된다. 하지만 두 개의 항체로 이루어진 ABL503 이중항체의 경우 PD-L1을 발현하는 암세포 주변 면역세포에서 4-1BB가 활성화될 수 있기 때문에, 종양미세환경에서만 선택적 T세포 활성화를 통해 4-1BB의 독성 부작용을 최소화하는 것이 가능하다는 해석이다.   에이비엘바이오 이상훈 대표는 “4-1BB 기반 그랩바디-T 플랫폼 기술이 적용된 ABL111의 미국 임상 1상 역시 좋은 경과를 보이고 있다”며 “ABL503과 ABL111을 시작으로 ABL103을 비롯한 회사의 수많은 그랩바디-T 기반 파이프라인이 새롭게 주목받게 될 것이다. 이를 통해 T세포 인게이저(T세포 관여) 이중항체 분야를 선두하는 기업으로 나아갈 수 있을 것”이라고 포부를 밝혔다.   한편, 에이비엘바이오는 퇴행성뇌질환 신약으로 ABL301에도 적용된 BBB 셔틀 플랫폼 그랩바디-B와 이를 활용한 다양한 파이프라인을 개발하고 있으며, 면역항암제 분야에서는 4-1BB 기반 그랩바디-T를 기반으로 한 많은 파이프라인을 개발 중이다. 그 중 ABL111은 미국과 중국에서 임상 1상을 진행하고 있으며, ABL103은 올해 임상 1상에 진입할 전망이다. 

2023-02-07ablbio

에이비엘바이오, 사노피로부터 2500만弗 규모 마일스톤 수령… ABL301 ...

- 첫 투여에 따른 단기 마일스톤 2500만 달러, 45일 내 수령 예정- 미국 텍사스에서 첫 투여 진행… ABL301의 초기 안전성 및 내약성 확인할 것   이중항체 전문기업 에이비엘바이오(298380)는 ABL301의 첫 미국 임상 1상  첫 투여를 완료했다고 2일 밝혔다. 이번 사람을 대상으로 진행하는 첫 임상실험을 통해 초기 안전성과 내약성을 ABL301의 단계별 용량 투여를 통해 결정하게 된다. 계약에 따라 에이비엘바이오는 사노피로부터 단기 마일스톤 2500만 달러(약 317억원)를 수령하게 된다.   ABL301은 알파-시뉴클레인(alpha-synuclein)의 축적을 억제하는 동시에 혈액뇌관문(Blood-Brain Barrier, BBB)에 발현된 IGF1R을 표적해 항체의 뇌 전달율을 향상시킨 이중항체다. 에이비엘바이오는 지난해 1월 사노피와 ABL301에 대한 공동개발 및 기술이전 계약을 체결하였으며, 에이비엘바이오가 임상 1상 완료를 책임진다.   에이비엘바이오 이상훈 대표는 “ABL301의 임상 1상 개시시작 소식을 전달하게 돼 기쁘다.”며 에이비엘바이오는 사노피와의 긴밀한 협력을 기반으로 ABL301의 임상 진행에 박차를 가해 전세계 파킨슨병 환자들에게 더 나은 삶을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.   에이비엘바이오는 면역항암제와 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발하는 국내 바이오텍기업이다. 에이비엘바이오는 독자적인 연구와 글로벌 파트너쉽을 통해 그랩바디-T, 그랩바디-I, 그랩바디-B와 같은 다양한 이중항체 플랫폼을 개발해 왔으며, 임상 및 전임상 단계의 다양한 신약 후보 물질들의 혁신적인 파이프라인들을 갖춰왔다. 그랩바디-T가 적용된 ABL503과 ABL111은 미국에서 임상 1상을 진행하고 있으며, ABL101과 ABL103은 2023년 임상 1상에 진입할 전망이다. 그랩바디-I 기반 ABL501은 국내에서 임상 1상이 진행되고 있다. 

2023-01-02ablbio

에이비엘바이오, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 공식 초청

- 7년 연속 공식 초청 받아 컨퍼런스 참석- 글로벌 기업들과의 비즈니스 미팅 통해 이중항체 기술 선보일 것   2022년 12월 27일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 내년 1월 9일부터 12일(현지시간)까지 개최되는 제41회 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)’에 참가할 예정이라고 27일 밝혔다. 이번이 7번째 공식 초청으로, 에이비엘바이오는 회사 창립 이래 매년 공식 초청을 받아 행사에 참석하고 있다.   이번 행사에서 에이비엘바이오는 컨퍼런스 현장에서 다수의 글로벌 기업들과 만나 자사의 이중항체 기술을 소개하고, 기술이전 및 파트너십 체결 기회를 모색할 예정이다. 혈액뇌관문(Blood-Brain Barrier, BBB) 투과율을 향상시키는 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’ 플랫폼뿐만 아니라 면역항암 파이프라인에 대한 관심도도 높아 지난 행사보다 다양한 분야에 걸친 논의가 이뤄질 전망이다.   JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 1983년 시작된 세계 최대 규모의 제약·바이오 헬스케어 행사로, 올해는 미국 샌프란시스코(San Francisco)에서 개최된다. 해당 컨퍼런스에는 헬스케어 전문투자자, 바이오 기업 및 글로벌 제약사 관계자를 포함한 전 세계 14000여 명의 참가자들이 모여 연구개발(R&D), 투자 유치, 파트너십 등에 대한 논의를 진행한다.   에이비엘바이오는 지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 글로벌 제약사 사노피와 ABL301에 대한 10억 6000만 달러 규모의 대형 기술이전 계약을 체결하며 행사를 성공적으로 마무리한 바 있다.   에이비엘바이오 이상훈 대표는 “매년 JP모건으로부터 공식 초청을 받아 컨퍼런스에 참석하고 있다. 처음과 달리 이제는 행사 기간 동안 소화하기 어려울 정도로 미팅 요청이 쇄도하고, 상대 기업 역시 유명 글로벌 기업들이 많아 회사의 위상이 달라졌음을 실감하고 있다”며, “기술이전을 위해서는 오랜 시간에 걸친 협상과 서로에 대한 신뢰가 필요하다. 올해 컨퍼런스를 통해 보다 진전된 논의를 진행하고, 한층 더 공고해진 신뢰를 쌓고자 한다”고 말했다.   한편, 에이비엘바이오는 퇴행성뇌질환 신약으로 ‘ABL301’에도 적용된 BBB 셔틀 플랫폼 그랩바디-B와 이를 활용한 다양한 파이프라인을 개발하고 있으며, 면역항암제 분야에서는 그랩바디-T와 그랩바디-I를 기반으로 한 파이프라인을 개발 중이다. 그랩바디-T가 적용된 ABL503과 ABL111은 미국에서 임상 1상을 진행하고 있으며, ABL103은 내년 임상 1상에 진입할 전망이다. 그랩바디-I 기반 ABL501은 국내 임상 1상을 진행 중이다. 

2022-12-27ablbio

[바이오타임즈] [최수진의 바이오人사이드] 이상훈 에이비엘바이오 ...

http://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=9355 

2022-12-19ablbio

[메디파나뉴스] 기술 이전에 흑자 전환까지… "의학적 미개척 분야로 ...

https://www.medipana.com/article/view.php?news_idx=306097&sch_cate=D 

2022-12-16ablbio