ABL Bio - medicine for A Better Life

에이비엘바이오, ABL503 유라시아 특허등록 완료... 글로벌 권리 확보 ...

- 글로벌 임상 1상에서 완전ㆍ부분관해 다수 확인… 항암제 파이프라인 가치 부각- 2039년까지 ABL503 및 이의 용도에 대한 유라시아 내 권리 보장 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 면역항암제 ABL503에 대한 특허(항-PD-L1/항-4-1BB 이중특이적 항체 및 이의 용도)를 러시아를 포함한 8개국으로 구성된 유라시아에 등록 완료했다고 10일 밝혔다. 특허 권리는 2039년까지 보장된다. 해당 특허는 칠레, 남아프리카공화국, 일본, 유라시아 지역에서 등록이 완료되었으며, 그 밖에 미국, 중국 및 유럽을 비롯한 20여개 지역에서도 등록을 앞두고 있다. PD-L1과 4-1BB를 동시에 타깃하는 ABL503은 아직 초기에 불과한 임상 1상 진행 중임에도, 고형암 환자에게서 완전관해(Complete Response, CR) 1건 및 부분관해(Partial Response, PR) 3건이 확인되었다는 소식에 업계의 이목이 집중되고 있다. 특히, 암세포가 완전히 사라지는 완전관해 사례는 완치되기 어려운 고형암에서 흔히 볼 수 없는 것으로서, 이러한 사례들은 단독요법에서의 강력한 항암 효과뿐만 아니라 기존 항암제들과의 병용요법으로써의 가능성까지도 활짝 열어주는 것이라 주목받고 있다. 이런 가운데 기술적 우위를 공식적으로 인정받고, 글로벌 시장 진출을 위한 권리 확보도 순조롭게 진행하고 있는 모습이다. 현재까지 7개의 항체 신약을 승인 받은 젠맵(Genmab)을 선두로 많은  글로벌 바이오 기업들이 PD-L1x4-1BB 이중항체를 개발 중에 있다. 하지만, ABL503은 4-1BB 활성화에 최적화된 에피토프(Epitope) 결합을 위한 에이비엘바이오만의 그랩바디-T(Grabody-T) 플랫폼 기술이 적용되어 경쟁력을 갖추고 있다. 특히, 젠맵의 임상 1/2상 유효용량인 100mg(flat dose) 대비 몇 배나 높은 용량에서도 우수한 안전성을 보이고 있어 임상 2상을 위한 최적 투여 용량(RP2D, recommended phase 2 dose)을 정하기에 훨씬 유리할 뿐만 아니라, 임상 2상부터는 더욱 뛰어난 효과가 나타날 수 밖에 없다는 분석이다. ABL503은 블록버스터 면역항암제 키트루다(Keytruda)와 같은 PD-(L)1 작용 기반의 기존 면역항암제들이 전체 환자의 20%에게만 효과를 보이는 한계점을 극복하기 위해, PD-L1과 4-1BB을 동시에 타깃하여 더욱 우수한 효능과 안전성을 갖추도록 개발되었다. 또한, 다양한 암종을 치료할 수 있는 장점은 유지한 채, 독성 부작용은 최소화하고 장기 재발방지 항암효과까지도 갖추고 있다. 한편, 나스닥 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동개발 중인 ABL503의 임상 1상은 미국 및 한국에서 용량증량(dose escalation) 및 용량확장(dose expansion) 파트를 진행 중이며, 단독 요법에서의 안전성 데이터를 확보하고 임상 2상을 위한 권장 용량 및 최적의 타깃 암종을 결정할 계획이다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “임상 1상부터 ABL503의 놀라운 결과들이 확인되고 있어 고무적이다. 발빠른 특허 등록은 글로벌 진출을 더욱 쉽게 만들어줄 것”이라며 “이번 10월 개최되는 유럽종양학회(ESMO)에서 4-1BB 기반 이중항체 면역항암제 ABL111에 대한 임상 1상 중간데이터 발표를 기점으로, 면역항암제 파이프라인들의 가치가 인정받고 부각될 것”이라며 기대감을 드러냈다. 한편, 에이비엘바이오가 개발한 ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R), ABL103(B7-H4x4-1BB) 등 7개 이상 파이프라인들에 대한 미국, 중국, 호주 및 한국에서의 14개 이상 글로벌 임상이 진행 중에 있으며, ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인도 임상 진입을 준비 중에 있다. 또한, ABL102(ROR1x4-1BB), ABL602(CLL1xCD3)를 비롯한 다수의 비임상 파이프라인의 연구개발 역시 활발히 진행 중이다. 

2023-10-10ablbio

에이비엘바이오, 유상증자 없이 사옥 취득… 중장기 성장 기반 구축

-      임차료로 이자비용 충당, R&D 예산 영향 없이 차입금으로 서울 건물 취득-      공간 부족 문제 해결로 R&D 역량 극대화, 제2의 도약 꿈꿔   이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 서울 삼성동 일대의 건물 및 토지를 취득한다고 8일 공시했다. 회사의 성장세에 걸맞는 연구개발(R&D) 역량을 펼치기에는 공간 부족으로 인한 제약이 많았지만, 이를 계기로 중장기 성장 기반을 구축하게 된 것이다. 그 동안의 R&D 노하우를 이용하여 높은 효율성 및 시너지 효과를 낼 수 있는 공간으로 탈바꿈 시킬 리모델링 방안을 검토한 후, 2025년 상반기 내 본사 이전을 완료할 계획이다.   한편, 취득 자금 마련 방안에 대하여 에이비엘바이오 관계자는 “부동산 취득을 위한 유상증자는 없을 것”이라며 선을 그었다. 그리고, “현재 지출하는 임대료를 차입금에 대한 이자비용으로 전환하더라도 추가적인 현금 유출이 없으며, 이후 이자율이 하락한다면 오히려 비용 절감 효과까지 누릴 수 있다. 회사의 본질인 R&D 예산은 사용하지 않으면서도 향후 자산 가치 증대 효과까지 온전히 누릴 수 있도록 신중히 계획했다”고 전했다.   회사는 그 동안 가파른 성장세에 맞추어 업무 공간을 지속적으로 넓히려 노력했지만, 근본적인 문제 해결이 되지 않아 기업 경쟁력 제고에 악영향을 미치고 있었다. 임차 공간 부족으로 일부 조직들이 분산 근무하여 소통과 업무의 비효율성이 나타나고, 확대되고 있는 파이프라인의 R&D도 설비 및 인력 배치를 위한 공간 부족으로 어려움을 겪고 있던 것이다.   하지만, 사옥이 마련되면 소통과 협업을 통한 시너지 효과 이외에도 많은 장점을 누릴 수 있을 전망이다. 우선, 비임상 실험의 연구 목적에 맞춘 최적화된 실험 공간을 설계하여, 임상진입을 가속화하기 위한 R&D 역량을 극대화시킬 계획이다. 그리고, 내재된 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 역량을 적극 활용함으로써, 더욱 능동적이고 효과적인 공정개발 및 품질관리 뿐만 아니라 관련 외주 비용의 절감 역시 가능해진다.   또한, 입지 요건으로 인한 강점도 상당할 것으로 기대된다. 미래 첨단 산업을 주도하기 위해서는 인재 확보가 곧 성장 동력이 되는데, 사옥이 위치할 서울 강남 지역보다 인재 유치에 유리한 곳은 없는 것이 현실이다. 그리고, 삼성동 개발 호재에 따른 자산 가치 상승 효과도 오롯이 누릴 수 있게 되므로, 바이오 기업에게 부족한 재무 안정성 역시 계속해서 증가할 전망이다. 마찬가지로, 접근성, 인프라 및 상징성 등을 모두 갖추고 있는 입지는 충분한 광고 효과를 주어 기업 인지도 향상에도 크게 기여할 것으로 보인다.   에이비엘바이오 이상훈 대표는 “사옥을 통해 글로벌 수준으로의 R&D 경쟁력 강화에 필요한 공간과 시설을 갖추게 될 것이며, 이는 지속가능한 성장을 위한 발판이 될 것”이라며 “새 업무 공간은 소통을 증진시키고 시너지 효과를 최대화하는데 역점을 두고 추진하겠다. 나아가 임직원에게는 즐거운 업무 공간이 되어, 효율성과 창의성이 발휘될 수 있도록 준비하겠다”고 말했다.   한편, 에이비엘바이오가 개발한 ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R), ABL103(B7-H4x4-1BB) 등 7개 이상 파이프라인들에 대한 미국, 중국, 호주 및 한국에서의 14개 이상 글로벌 임상이 진행 중에 있으며, ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인도 임상 진입을 준비 중에 있다. 또한, ABL102(ROR1x4-1BB), ABL602(CLL1xCD3)를 비롯한 다수의 비임상 파이프라인의 연구개발 역시 활발히 진행 중이다. 

2023-09-11ablbio

에이비엘바이오, 글로벌 ADC 강자 시나픽스와 이중항체 ADC 개발 착수

- 시장 선점을 위한 빠르고 차별화된 개발 전략 이미 갖춰- 차세대 이중항체 ADC 시장 선점할 것   ​이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)가 차세대 항암제를 목표로 3세대 ADC 기술을 적용한 이중항체 ADC(항체-약물 접합체, Antibody-Drug Conjugate) 개발에 나선다.최근 블록버스터 신약으로 떠오르고 있는 HER2 타깃 ADC 치료제 엔허투(Enhertu)에 적용된 페이로드와 같은 계열인, 토포아이소머라제1(Topoisomerase1) 저해제인 엑사테칸(Extatecan)이 적용된 링커-페이로드(Linker-Payload)를 네덜란드 ADC 개발 전문회사인 시나픽스(Synaffix B.V)로부터 기술도입하여 최대 3개의 차세대 ADC개발에 착수하게 된다. 또한, 공시에 따르면 비독점적 권리 도입에 대한 대가인 계약금, 단계별 마일스톤 및 로열티 등 구체적인 계약 조건은 양사 합의에 따라 비공개하기로 했다.ADC는 개발 초기만 해도 항체와 약물을 접합하는 링커 기술의 불안정성과 페이로드 독성 등의 문제로 한계를 보였다. 하지만, 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 아스트라제네카(AstraZeneca)의 엔허투 성공 이후 새로운 국면을 맞이하여, 지금은 대부분의 글로벌 제약사들이 3세대 ADC 기술을 앞다투어 확보 및 개발하면서 경쟁이 치열해지고 있다.이러한 경쟁 상황 속에서도 에이비엘바이오는 기존 ADC 치료제 및 후보물질들이 단독항체에 기반하고 있다는 점에 주목했다. 자사의 우수한 항체 기술이 적용되면, 두 항체를 동시에 타깃하여 효능은 높이고 부작용은 낮추는 이중항체의 장점을 온전히 활용할 수 있으므로 차세대 ADC 시장을 선점할 수 있다고 판단한 것이다. 그리고, 이를 구현하기 위한 서로 다른 모달리티(Modality)의 결합을 위해서는 이중항체 및 ADC 양 쪽 모두 높은 기술력이 필요한데, 이번 파트너쉽으로 충족되었다는 설명이다.특히, 신속한 연구개발을 위해 이미 예비 독성 실험에서 안전성을 비롯한 우수한 결과를 확보한 이중항체를 적용함으로써, 2025년에는 첫 ADC 이중항체 파이프라인의 임상 신청이 가능할 전망이다.또한, 아스트라제네카, 리제네론(Regeneron) 등 항체 기술을 자신하는 일부 글로벌 제약사들 역시 이중항체 ADC 개발을 진행하고 있어, 차세대 ADC로서 이중항체 ADC의 가치가 더욱 부각되고 있다. 하지만 이들 모두 임상 1상 이하의 초기 단계를 진행 중이며, 에이비엘바이오의 경우 기존 파이프라인들과 차별화된 새로운 타깃 및 다른 적응증을 중심으로 개발하는 전략을 취함으로써 발빠른 시장 선점을 이뤄낼 것으로 보인다.한편, 에이비엘바이오가 도입하는 시나픽스의 3세대 ADC 기술이 최근 글로벌 시장에서 주목받는 이유는 종양 특이적 반응을 높이는 위치 특이적인 결합(Site-specific conjugation) 기술을 보유하고 있을 뿐만 아니라, 엑사테칸(Exatecan) 페이로드 개발에 발빠르게 뛰어들어 가시적인 성과를 보이고 있기 때문으로 평가된다. 시나픽스는 암젠(Amgen), 얀센(Janssen), 젠맵(Genmab), 마크로제닉스(MacroGenics), 허밍버드(Hummingbird Bioscience) 등 10개 이상의 글로벌 바이오 기업들과 활발히 기술이전 계약을 체결하며 ADC 분야의 신흥 강자로 거듭나고 있다.이와 더불어, 에이비엘바이오와 개발 및 생산 협력관계를 맺고 있는 스위스 소재 글로벌 CDMO 기업 론자(Lonza)가 지난 6월 1일(현지시각) 시나픽스를 전격 인수한 사실 역시 큰 힘이 될 전망이다. 론자는 로슈(Roche)의 ADC 치료제 캐사일라(Kadcyla), 폴라이비(Polivy) 등의 CMO를 맡아 ADC 개발 경험을 축적한 바 있으며, 스위스 비스프(Visp) 사이트에 ADC 전문 생산기지를 보유할 만큼 수준 높은 역량을 가지고 있기 때문이다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 “ADC 개발 경쟁이 치열한 만큼, 차별화된 전략이 필수적이다. 우수한 링커-페이로드와 우수한 이중항체의 만남은 필연적으로 최고의 이중항체 ADC 치료제를 만들어 낼 수 있을 것”이라며 “두 기업이 각자의 전문성을 살려 긴밀히 협력한다면 차세대 ADC 개발에서 전 세계를 선도할 수 있을 것”이라고 자신감을 내비쳤다.Synaffix의 Peter van de Sande 대표는 “에이비엘바이오와의 협력을 통해 혁신적인 이중항체 ADC 개발에 집중할 예정이다. 이번 파트너십을 통해 best-in-class 페이로드를 전달하는 Synaffix의 혁신적인 플랫폼 기술 역시 주목받을 수 있을 것으로 본다. 또한, 최근 Lonza가 우리를 인수한 이후 초기 개발부터 생산까지 보다 포괄적인 서비스를 제공할 수 있게 되었다.”며 에이비엘바이오와의 협력을 통한 혁신 이중항체 ADC 개발에 대한 포부를 밝혔다.한편, 에이비엘바이오가 개발한 ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R), ABL103(B7-H4x4-1BB) 등 7개 이상 파이프라인들에 대한 미국, 중국, 호주 및 한국에서의 14개 이상 글로벌 임상이 진행 중에 있으며, ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인도 임상 진입을 준비 중에 있다. 또한, ABL102(ROR1x4-1BB), ABL602(CLL1xCD3)를 비롯한 다수의 비임상 파이프라인의 연구개발 역시 활발히 진행 중이다.

2023-09-07ablbio

에이비엘바이오, ABL503 임상 1상에서 완전관해 및 부분관해 다수 확인...

- 고형암 환자에게서 ‘완전관해’ 사례 확인- 올해부터 다수의 항암제 파이프라인 가치 재조명 받을 것   이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)가 나스닥 상장사 아이맵(I-Mab)과 진행 중인 ABL503(PD-L1x4-1BB)의 고형암 환자 대상 임상 1상에서 완전관해(Complete Response, CR) 1건 및 부분관해(Partial Response, PR) 3건이 잇따라 확인됐다고 밝혔다. 특히, 암세포가 완전히 사라지는 완전관해 사례는 완치되기 어려운 고형암에서 흔히 볼 수 없는 것으로서, 임상이 진행될수록 ABL503의 가치가 더욱 높아지고 있는 것으로 확인된다.   아직 초기에 불과한 임상 단계에서 확인되고 있는 이러한 사례들은 단독요법에서의 강력한 항암 효과뿐만 아니라 기존 항암제들과의 병용요법으로써의 가능성까지도 활짝 열어주는 것이라 주목된다. 글로벌 제약사들을 비롯한 수많은 회사들이 치열한 경쟁을 펼치고 있는 항암제 시장이지만, 이러한 사례가 포함된 임상 결과이기에 기술이전 가능성 및 병용요법 후기임상 등 그 상업적 가치를 인정받을 것으로 기대한다.   이번에 공개한 완전관해 사례는 난소암에서 확인되었으며, 부분관해 사례는 피부암, 위암 및 두경부암에서 확인되었다. 현재 ABL503의 임상 1상은 미국 및 한국에서 각각 6개 및 3개 기관에서 용량증량(dose escalation) 및 용량확장(dose expansion) 파트를 진행 중이며, 단독 요법에서의 안전성 데이터를 확보하고 임상 2상을 위한 권장 용량(recommended phase 2 does, RP2D) 및 최적의 타깃 암종을 결정할 계획이다.   ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체 면역항암제로서, 블록버스터 면역항암제 키트루다(Keytruda)와 같이 PD-(L)1기반의 다양한 암종을 치료할 수 있는 장점을 가지고 있다. 뿐만 아니라, ‘그랩바디-T(Grabody-T)’ 플랫폼 기술이 적용되어 PD-L1을 발현하는 암세포 주변 면역세포에서만 4-1BB가 활성화되기 때문에, 4-1BB의 독성 부작용을 최소화하고 장기 재발방지 항암효과까지도 갖추고 있다. 그리고, 최근 주목받고 있는 CD3 기반 이중항체 및 ADC에서 한계점으로 지적되는 단기효능에 국한된 점과 독성 부작용 문제를 뛰어넘을 수 있을 것으로 기대된다.   이러한 ABL503은 내년 초 임상 1상 중간 결과 발표를 통해, PD-L1x4-1BB 이중항체 개발의 글로벌 선두주자인 ‘GEN1046(젠맵 사, Genmab, 임상 2상)’과 ‘INBRX-105(이니브릭스 사, Inhibrx, 임상 1상)’와의 경쟁에서도 우위를 차지할 것으로 보여진다. 특히, GEN1046의 경우 임상 1/2상 용량 확장파트에서 이미 투여 용량이 100mg(flat dose)로 제한된 바 있지만, ABL503의 경우 100mg(flat dose)를 몇 배나 초과해 투여했을 때에도 독성을 보이지 않았다. 즉, GEN1046 대비 우수한 안전성이 이미 확보되었을 뿐만 아니라, 높은 효과를 위한 최적 투여 용량(RP2D)을 정하는 데에도 유리할 전망이다. 이를 통해 최적 용량이 투여되는 임상 2상부터는 더욱 뛰어난 효과를 보여줄 것이란 전망이다.   그 밖에도, 에이비엘바이오는 4-1BB 기반 그랩바디-T(Grabody-T) 플랫폼 기술이 적용된 파이프라인들의 임상 결과가 올해부터 하나씩 공개되어, 글로벌에서도 4-1BB 기반 이중항체 중 best-in-class 입지를 차지할 것으로 자신한다고 전했다. 이를 통해, 에이비엘바이오가 개발 중인 면역항암제 파이프라인들의 재평가가 이루어질 것이란 전망이다. 한편, 올해 10월 20일(스페인 현지시간)부터 개최되는 유럽종양학회(ESMO 2023)에서는 ABL111의 임상 1상 중간 결과가 발표되며, 내년 초에는 ABL503의 임상 1상 중간 결과가 발표될 예정이다. 이러한 임상 결과들을 계속 쌓아 가며 글로벌 제약사와의 기술이전 등 다양한 방안과 시기를 검토해 면역항암제 파이프라인들의 가치 및 기업가치를 극대화시키겠다는 계획이다.   에이비엘바이오 이상훈 대표는 “많은 분들이 에이비엘바이오에 대해 ABL301과 그랩바디-B(Grabody-B)와 같은 뇌질환 치료제 파이프라인에만 관심을 두는 경향이 있지만, 다양한 항암제 파이프라인 개발에도 많은 힘을 쏟고 있다”며 “항암제 시장은 경쟁이 치열한만큼 임상결과를 확보하기 위한 시간이 좀 더 필요했을 뿐이며, 그 중 4-1BB 기반 파이프라인들의 임상 중간 결과가 이제 공개되기 시작했다. 에이비엘바이오의 파이프라인들은 기존 치료제들과 분명한 차별점을 갖추고 있기에 그 가치 역시 크게 주목받게 될 것”이라며 앞으로 새롭게 선보일 이중항체 ADC 등을 비롯하여 항암제 시장에서도 두각을 드러낼 에이비엘바이오의 행보에 관심을 당부하였다.   한편, 에이비엘바이오가 개발한 ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R), ABL103(H7-H4x4-1BB) 등 7개 이상 파이프라인들에 대한 미국, 중국, 호주 및 한국에서의 14개 이상 글로벌 임상이 진행 중에 있으며, ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인도 임상 진입을 준비 중에 있다. 또한, ABL102(ROR1x4-1BB), ABL602(CLL1xCD3)를 비롯한 다수의 비임상 파이프라인의 연구개발 역시 활발히 진행 중이다.  

2023-09-04ablbio

에이비엘바이오, 반기 매출액 490억원, 영업이익 128억원 달성

- R&D 한 우물로 지난 해 이어 연속 흑자 행진- 다수의 임상 파이프라인으로 기업가치↑ 리스크↓     이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 2023년 반기보고서를 통해 누적 영업수익 490억원 및 영업이익 128억원을 달성했다고 밝혔다. 에이비엘바이오의 흑자 행보는 국내에서 그 전례를 찾아볼 수 없는 성과로 평가된다. R&D만을 핵심 사업으로 영위하는 바이오텍 사업 모델의 경우 상당한 연구개발비 지출로 인해 기술 관련 수익만으로 흑자를 달성하는 경우가 극히 드물고, 달성하더라도 일시적인 경우가 일반적이기 때문이다. 특히, 상장 6년차에 접어든 현재까지 차입이나 유상증자 없이 스스로 벌어들인 재원을 통해 연구개발 및 임상을 활발히 진행해 나가고 있다는 점은 더욱 주목할 만하다.   이러한 우수한 성과에 힘입어 에이비엘바이오는 현재 7개 임상 파이프라인에 대한 15개의 글로벌 임상을 진행하고 있다. 소수의 파이프라인에 의존하지 않고 다양한 파이프라인을 확보한 만큼, 향후 파이프라인들의 임상 진척, 기술 이전, 마일스톤 수취 등 기업가치 및 경영 지속성을 높일 수 있는 수 많은 기회들이 있을 것으로 기대된다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “기업을 운영하면서 나쁜 유혹들에 노출되기 쉽지만, 에이비엘바이오는 본연의 모습을 잃지 않고 뚝심 있게 나아가고 있다. 최근까지도 ABL301, ABL503, ABL103 등의 임상 개시 그리고 다수의 글로벌 특허 등록과 학술활동 등이 성공적으로 이루어진 것이 이를 증명한다.”며 “앞으로도 혁신과 성장을 거듭해 나가는 에이비엘바이오가 되겠다”고 포부를 밝혔다. 한편, 에이비엘바이오가 개발한 ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R), ABL103(B7-H4x4-1BB) 등 7개 이상 파이프라인들에 대한 미국, 중국, 호주 및 한국에서 14개 이상의 글로벌 임상이 단독 또는 파트너사 등에 의해 진행 중에 있으며, ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인도 임상 진입을 준비 중에 있다. 또한, ABL102(ROR1x4-1BB), ABL602(CLL1xCD3)를 비롯한 다수의 비임상 파이프라인의 연구개발 역시 활발히 진행 중이다.

2023-08-14ablbio

에이비엘바이오, ABL103 국내 임상 1상 승인

- 7개의 임상 파이프라인, 다양한 적응증으로 글로벌 15개 임상 진행 중   이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 이중항체 면역항암제 ABL103의 국내 제1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 9일 공시했다. 통상 3개월까지도 소요되는 승인 절차가 약 한달여 만에 이루어져 순조로운 출발로 여겨진다.   B7-H4와 4-1BB를 동시에 타깃하는 ABL103은 블록버스터 신약 키트루다로 대표되는 PD-(L)1 기반의 기존 면역항암제와 유사한 작용기전을 보이면서도, 발현하는 환자와 암종에 있어서는 PD-(L)1 기반 치료제와 음의 상관관계(Negative correlation)를 보인다. 이는 ABL103이 전체 환자의 20%에서만 효과를 보이는 PD-(L)1 기반 면역항암제의 한계를 극복하고, 그 동안 치료 혜택을 누리지 못했던 환자들을 위한 새로운 대안이 될 수 있음을 시사하는 부분이다. 이와 더불어 글로벌 바이오 기업들 역시 다양한 모달리티와 B7-H4를 결합하여 활발히 연구를 진행하고 있어, 향후 임상데이터 공개와 함께 ABL103에 대한 관심도 더욱 높아질 것으로 보인다.   이번 임상에서는 질병이 진행중인 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 ABL103을 단독 투여하여 용량 증량 및 종양 확장 시험을 진행하며, 약 36명 환자의 용량 증량 파트 데이터를 통해 약물의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내성 용량 및 2상 권장 용량을 결정하게 된다. 종양 확장 파트는 현재 60명으로 계획 중이며 환자수는 용량 증량 파트의 데이터를 토대로 최종 확정하게 된다.   ABL103의 IND 승인으로 에이비엘바이오는 총 7개(ABL001, ABL503, ABL111, ABL301, ABL202, ABL105, ABL103)의 임상 파이프라인을 확보하며, 독자적인 R&D 역량을 통해 임상 중심 바이오텍으로 거듭난 기업으로서의 명성을 더욱 공고히 하는 모습이다. 이들 파이프라인의 임상이 원활히 진행될수록 기업가치 또한 지속적으로 증대될 전망이다. 그리고 이미 7개 중 4개 파이프라인(ABL001, ABL301, ABL202 ABL105)의 기술이전이 진행되었다는 점은 에이비엘바이오가 보유한 원천 기술 및 파이프라인들의 경쟁력을 증명한다.   에이비엘바이오 이상훈 대표는 “ABL103을 통해 글로벌 트렌드와 부합하는 타깃 선정 안목이 증명 되었다. 주목받는 B7-H4 타깃에 Grabody-T 플랫폼 기술을 적용해 경쟁력을 높인 만큼 많은 글로벌 기업들이 ABL103에 관심을 보이고 있다”며 “적응증과 국가를 달리해 진행되고 있는 15개 이상의 임상은 앞으로도 에이비엘바이오 기업가치 상승에 지속적으로 기여할 것”이라고 임상 승인 소감을 밝혔다.   한편, 에이비엘바이오가 개발한 ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R), ABL103(B7-H4x4-1BB) 등 7개 이상 파이프라인들에 대한 미국, 중국, 호주 및 한국에서 14개 이상의 글로벌 임상이 단독 또는 파트너사 등에 의해 진행 중에 있으며, ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인도 임상 진입을 준비 중에 있다. 또한, ABL102(ROR1x4-1BB), ABL602(CLL1xCD3)를 비롯한 다수의 비임상 파이프라인의 연구개발 역시 활발히 진행 중이다.

2023-08-10ablbio

에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 ABL503 칠레 및 남아공에 이어 ...

- 2039년까지 ABL503 및 이의 용도에 대한 일본 내 권리 보장- 일본인의 주요 사망원인 1위는 암으로서, 일본은 주요 시장으로 평가   이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 면역항암제 ABL503에 대한 일본 특허(특허명 : 항-PD-L1/항-4-1BB 이중특이적 항체 및 이의 용도) 등록을 완료했다고 9일 밝혔다. 일본 특허 등록은 칠레와 남아공에 이어 3번째로 진행되었으며, 2039년까지 그 권리를 보장받는다. 그 외에도 미국, 중국 및 유럽을 비롯한 20여개 국가에서 특허 등록을 위한 심사가 진행되고 있다.   ABL503은 나스닥 상장사 I-Mab과 공동개발 중인 파이프라인으로, 키트루다와 같은 PD-(L)1 작용 기반의 기존 면역항암제들이 전체 환자의 20%에게만 효과를 보이는 한계점을 극복하기 위해 PD-L1에 더해 4-1BB까지 동시에 타깃하도록 개발되었다. PD-L1x4-1BB 이중항체는 현재까지 7개의 항체 신약 승인을 성공시킨 젠맵(Genmab) 등을 선두로 글로벌 바이오기업들도 임상을 진행하고 있어 기대를 모으는 이중항체 모델이다. 이러한 경쟁 상황 속에서 ABL503은 4-1BB 활성화에 최적화된 에피토프(Epitope) 결합을 위한 에이비엘바이오만의 그랩바디-T(Grabody-T) 기술을 적용하여 경쟁력을 갖췄다. 실제로 현재 진행되고 있는 미국 및 한국 임상 1상에서 다른 PD-L1x4-1BB 이중항체 경쟁물질의 유효 용량 보다 높은 용량에서도 우수한 안전성 프로파일을 보이며 이를 증명해 나가고 있다.   에이비엘바이오 이상훈 대표는 “일본은 65세 이상의 고령인구가 전체 인구의 30%에 육박하는 초고령화 사회에 진입한 만큼 국민 보건에 대한 국가적 차원의 관심과 지원이 활발하고, 특히 암은 일본인의 주요사망 원인 중 1위를 차지하고 있다”며 “ABL503은 20개 이상의 적응증에 효능을 보이는 PD-(L)1 작용 기반의 항암제로서, 향후 일본 항암시장에서 높은 경쟁력을 갖출 것으로 기대한다”고 전했다.   한편, 에이비엘바이오의 ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R) 등 6개 이상 파이프라인들에 대한 미국, 중국, 호주 및 한국에서의 14개 이상 글로벌 임상이 단독 또는 파트너사 등이 진행 중에 있으며, ABL103(B7-H4x4-1BB), ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인도 단독 또는 파트너사 등이 임상 진입을 준비 중에 있다. 또한, ABL102(ROR1x4-1BB), ABL602(CLL1xCD3)를 비롯한 다수의 비임상 파이프라인의 연구개발 역시 활발히 진행 중이다. 

2023-08-09ablbio

I-Mab, 세계적인 학술지 JITC에 에이비엘바이오와 공동 연구개발 중인 AB...

- 4-1BB 매개 T 세포 활성화를 통한 CLDN18.2 발현 종양 사멸효과 입증- 예후가 좋지 않고 치료법에 한계가 있는 위암 환자들에게 혁신적인 치료법 될 것   나스닥 상장사 아이맵(I-Mab)은 에이비엘바이오와 공동 연구 개발중인 파이프라인 ABL111(TJ-CD4B, Givastomig)의 논문을 미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer)의 공식 학술지 JITC(The Journal for ImmunoTherapy of Cancer)에 게재했다고 5일(현지시간) 밝혔다. 논문은 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 Givastomig(이하 ABL111)가 CLDN18.2 발현 종양에서 특이적으로 T 세포 활성화를 유도함으로써 보이는 종양 사멸 효과에 대해 설명하고 있으며, 원제는 “CLDN18.2 and 4-1BB bispecific antibody givastomig exerts anti-tumor activity through CLDN18.2-expressing tumor-directed T cell activation”이다.   CLDN18.2와 4-1BB를 동시에 타깃하여 결합하는 ABL111은 CLDN18.2 발현 종양에서만 특이적으로 T 세포를 활성화시킴으로써 강력한 종양 사멸 효과를 유도한다. 이는 예후가 좋지 않고 치료법 선택에 한계가 있는 위암의 면역항암치료에 있어 표적률과 치료효과를 높이는 혁신적인 접근법으로 평가된다.   연구 결과에 따르면 ABL111은 CLDN18.2의 낮은 발현도부터 높은 발현도까지 결합하며, CLDN18.2 결합시에만 4-1BB 활성화를 유도함으로써 표적 효과를 나타냈다. 또한, In vivo 모델에서 ABL111은 면역활성화를 통해 종양에서의 CD8/Treg 세포 비율을 증가시킴으로써, 우월한 종양 사멸 효과 및 장기적인 종양 재발 억제 효능을 보였다.   쑤저우 산업 단지 라이프링크(Lifelink) 종양 연구기관 책임자인 북경대학교 암병원 임상 종양학 교수 린션(Lin Shen) 박사는 “연구 결과에 따르면 다양한 수준의 CLDN18.2 발현을 보이는 위암 환자들을 치료하는 데 있어 ABL111의 상당한 잠재력을 확인했다”며 “CLDN18.2 결합에 의존하여 종양이 있는 환경에서만 선택적으로 4-1BB 신호를 활성화 시킴으로써 ABL111은 간독성이나 전신 면역 반응(Systemic immune response) 등의 이전 4-1BB 임상에서 흔히 발견될 수 있는 위험요소들을 피할 수 있다”고 말했다.   또한, 아이맵의 앤드류 주(Andrew Zhu) 회장은 “ABL111의 혁신적인 디자인과 비임상 모델에서의 주목할만한 종양 사멸 효과가 JITC 게재를 통해 선보여진 것에 가슴이 뛴다”며 “해당 이중항체는 종양 미세 환경 내에서 T 세포를 효과적으로 활성화하고 국소 면역 반응을 유도함으로써 비임상 모델과 지속적인 연구에서 유의미한 결과를 보여왔다. 이러한 성과를 기반으로 현재 진행 중인 임상 연구를 통해 궁극적으로는 더 많은 위암 환자들이 이 혁신적인 치료의 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다.”고 소감을 밝혔다. 이에 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “세계적인 학술지 게재를 통해 면역항암제 파이프라인 ABL111의 우수한 효과를 인정받고 동시에 이를 세계에 알릴 수 있게 되어 기쁘다”며 “올해 ABL503의 미국 임상 1상의 한국 확장 파트와 ABL103의 국내 임상 1상도 진행하게 된 만큼 앞으로도 적극적인 학술활동을 이어 나가겠다”고 포부를 밝혔다.   ABL111은 현재 미국과 중국에서 임상 1상이 순항 중이며, 지금까지 임상 1상에서 긍정적인 안전성 프로파일과 효능을 보이고 있어 고무적으로 평가된다. 임상 데이터는 올해 하반기 I-Mab을 통해 주요 의학 학회 등에서 공개될 전망이다.   한편, 에이비엘바이오의 ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R) 등 6개 이상 파이프라인들에 대한 미국, 중국, 호주 및 한국에서 14개 이상의 글로벌 임상이 단독 또는 파트너사 등이 진행 중에 있으며, ABL103(B7-H4x4-1BB), ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인도 단독 또는 파트너사 등이 임상 진입을 준비 중에 있다. 또한, ABL102(ROR1x4-1BB), ABL602(CLL1xCD3)를 비롯한 다수의 비임상 파이프라인의 연구개발 역시 활발히 진행 중이다.  

2023-07-06ablbio

에이비엘바이오 ABL503 칠레 및 남아프리카 공 화 국 특허 등록 완료

- 2039년까지 ABL503 및 이의 용도에 대한 각 국가에서의 권리 보장- 다국가 특허 취득으로 임상 및 상용화 전략에 유연함 더할 것     이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 면역항암제 ABL503에 대한 칠레 및 남아프리카 공화국 특허(특허명 : 항-PD-L1/항-4-1BB 이중특이적 항체 및 이의 용도) 등록을 완료했다고 5일 밝혔다. 특허는 모두 2039년까지 그 권리를 보장받는다. 그 외 에도 미국, 중국, 유럽 및 일본을 비롯한 20여개 국가에서 특허 등록을 위한 심사가 진행되고 있다.   나스닥 상장사 I-Mab과 공동개발 중인 파이프라인 ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체 파이프라인이다. PD-(L)1 작용 기반의 블록버스터 신약 키트루다의 경우 20개 이상의 암종에 광범위한 적용이 가능하지만, 여전히 전체 환자의 20%에게만 효과를 보이는 한계가 있다. 이러한 PD-(L)1 작용 기반 면역항암제의 한계를 극복하기 위해 개발된 ABL503은 PD-L1 타깃 항체에 4-1BB 타깃 항체를 결합한 이중항체로서 면역세포 활성을 강화시키고 기억 T 세포 작용을 더하는 등 개선된 효능을 보이도록 설계됐다. ABL503은 미국 및 한국 임상 1상이 순조롭게 진행되고 있으며, 타사 PD-L1x4-1BB 이중항체 경쟁물질의 2상 유효 용량 이상의 용량에서도 우수한 안전성 프로파일을 보여 최적 용량 탐색에 있어 차별화되는 강점을 가질 것으로 기대된다.   에이비엘바이오 이상훈 대표는 “에이비엘바이오와 같은 순수 R&D 기반 바이오텍의 경우 특허를 비롯한 지적재산권의 보호는 신약의 연구개발만큼이나 중요한 일”이라며 “ABL503뿐 아니라 임상 진행 중인 파이프라인들이 데이터를 통해 가치를 입증하고 있는 만큼, 특허 등록 역시 활발히 진행하고 있다. 다양한 국가에서의 특허 등록은 향후 신약 파이프라인의 임상 및 상용화 전략 수립에 있어서도 더 많은 기회와 유연함을 만들어 줄 것”이라고 특허 등록의 의미를 설명했다.   한편, 에이비엘바이오의 ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R) 등 6개 이상 파이프라인들에 대한 미국, 중국, 호주 및 한국에서 14개 이상의 글로벌 임상이 단독 또는 파트너사 등이 진행 중에 있으며, ABL103(B7-H4x4-1BB), ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인도 단독 또는 파트너사 등이 임상 진입을 준비 중에 있다. 또한, ABL102(ROR1x4-1BB), ABL602(CLL1xCD3)를 비롯한 다수의 비임상 파이프라인의 연구개발 역시 활발히 진행 중이다.  

2023-07-05ablbio