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에이비엘바이오 ABL111 미국 임상 1상 IND 승인
- 이중항체 면역항암제 ABL111 미국 임상 1상 계획 승인받아- ABL111 단독요법에서의 내약성 및 안전성 평가 2021년 3월 29일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 미국 FDA로부터 이중항체 면역항암제 ABL111(TJ-CD4B)의 임상 1상 계획(IND)을 승인받았다고 29일 발표했다. 이로써 에이비엘바이오는 올 해 면역항암 후보물질 두 개에 대한 임상 시험을 미국에서 진행하게 된다. ABL111은 클라우딘18.2(Claudin18.2)와 면역세포를 활성화하는 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중면역항체로, 중국 바이오 기업 아이맵(I-Mab Biopharma)와 공동개발 중이다. 암세포를 기억하는 기억 T세포(memory T cell) 형성 작용을 통해 환자에게 약물 투여를 중단하더라도 지속적인 장기 항암효과를 기대할 수 있다. 또한, 에이비엘바이오의 이중항체 면역항암 플랫폼인 ‘Grabody-T’를 접목해 종양미세환경에서만 4-1BB가 활성화되도록 설계돼 기존 4-1BB 항암제의 심각한 간독성 부작용을 극복했다. 에이비엘바이오 관계자는 “ABL111은 치료가 어려운 췌장암과 사망률이 높은 위암을 포함한 여러 고형암을 타깃하는 혁신신약(first-in-class)으로, 임상개발에 성공할 경우 매우 높은 시장가치를 기대해볼 수 있다”고 설명했다. 이번 IND 승인에 따라 에이비엘바이오는 미국 내 다수의 임상 전문기관에서 용량증량(dose escalation) 코호트에서는 최대 48명의 환자를 모집할 계획이며, 용량확장(dose expansion) 코호트는 최대 60명을 대상으로 ABL111 단독요법에서의 내약성 및 안전성 등을 평가할 계획이다. 조안 셴(Joan Shen) 아이맵 CEO는 “ABL111은 여타 4-1BB 단독항체보다 효능과 독성 측면에서 큰 장점을 가질 것으로 판단되어, 항암제 시장에서 키 플레이어(key player)가 될 수 있는 잠재력을 지니고 있다”면서, “임상시험을 통해 미충족 수요가 많은 암 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “에이비엘바이오가 개발한 이중항체 면역항암제 후보물질 두 개가 연이어 미국에서 임상 1상을 진행하게 되어 기쁜 동시에 무거운 책임감을 느낀다”며, “아이맵과 함께 진행암 및 전이성 암 환자들을 위한 치료제 개발에 앞장서겠다”고 말했다. 한편, 아이맵은 위암과 췌장암을 포함한 다양한 암 환자들을 대상으로 한 ABL111의 임상 1상 시험을 연내 중국에서 개시할 계획이다.
2021-03-29ablbio
에이비엘바이오, 미국 암학회 AACR서 연구결과 2건 발표
- ‘Grabody-T’ 플랫폼 기술 및 ABL501 전임상 데이터 발표- “작년에 이어 올해 AACR에서도 이중항체 면역항암제 기술력 증명할 것” 2021년 3월 11일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 4월 10일부터 15일까지 온라인으로 개최되는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 이중항체 면역항암 플랫폼 ‘Grabody-T’와 이중항체 면역항암제 ABL501에 대한 포스터 발표를 진행한다고 밝혔다. 해당 발표 초록은 10일(미국 동부시간) 공식 홈페이지를 통해 공개됐으며, 온라인 포스터는 4월 10일부터 확인할 수 있다. AACR은 암 분야 전문가 및 글로벌 제약사들이 모여 혁신 치료 기술과 R&D 성과들을 공유하는 세계에서 가장 권위있는 암학회다. 작년 행사에는 127개 국가에서 약 73,000명이 참가했다. 이번 AACR 초록에 실린 ‘Grabody-T’는 종양 항원과 면역세포를 동시에 타깃하는 4-1BB 기반 이중항체 면역항암 플랫폼이다. 4-1BB는 단독항체로 사용할 경우에 심각한 간 독성을 유발하는 것으로 알려졌으나, ‘Grabody-T’는 종양미세환경에서 선택적으로 T세포를 활성화시켜 전신성 면역관련 부작용의 우려를 대폭 감소시켰다. 에이비엘바이오는 ‘Grabody-T’ 플랫폼을 도입한 다양한 4-1BB 이중항체에서 탁월한 항암효과 및 영장류 독성실험에서의 안전성을 확인했다. 그중 기존 면역항암제인 키트루다 및 옵티보 대비 우월한 효능을 나타낸 ABL503(PD-L1X4-1BB)은 지난 1월 미국 FDA로부터 임상 1상 계획(Investigational New Drug, IND)을 승인받았으며, 위암 및 췌장암 적응증을 타겟으로 한 ABL111 (Claudin18.2X4-1BB)의 임상 1상 IND 또한 지난달 말 미국 FDA에 제출한 바 있다. 반면, ABL501은 자사 ‘Grabody-I’ 이중항체 플랫폼을 기반으로 개발돼 PD-L1과 LAG-3를 동시에 억제하는 이중항체 면역항암제(면역관문억제제)로 역시 키트루다 및 옵티보 대비 우월한 후보물질이다. 암세포는 면역세포의 공격을 피하기 위해 면역관문을 조종하며 정상세포로 위장한다. 면역관문억제제는 이러한 암세포의 기전을 막아 면역세포인 T세포가 암세포를 정상적으로 제거할 수 있도록 유도한다. ABL501은 두 가지 면역관문을 억제함으로써 면역 기능을 최대치로 끌어올려 기존 면역치료제의 낮은 반응률과 내성 문제를 해결할 것으로 기대된다. 에이비엘바이오 관계자는 “올해도 세계 최대 암학회에서 연구 성과를 발표하게 되어 경쟁력 있는 이중항체 면역항암제 개발 기업으로서 위상을 굳힐 수 있을 것으로 예상한다”며, “올해 임상 개시를 앞두고 있는 ABL503과 ABL111에 이어, ABL501도 고무적인 전임상 결과를 토대로 빠른 시일 내 임상 1상을 개시할 수 있도록 준비중이다. Grabody-T를 통한 플랫폼 기술의 확대 및 기술이전도 기대해볼 수 있다”고 말했다.
2021-03-11ablbio
에이비엘바이오, 글로벌 뇌질환 학회서 BBB 셔틀 ‘Grabody-B’ 및 ABL301 ...
- AD/PD 2021에서 이중항체 파킨슨병 치료제 효능 소개- 기존 BBB 플랫폼을 결합한 이중항체보다 우수한 약동학적 프로파일 보여- 영장류 실험에서 단독항체 대비 13배 높은 혈액뇌관문 투과율 확인 2021년 3월 8일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 오는 9일(현지시간)부터 개최되는 ‘AD/PD 2021(International Conference on Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases)’에서 자사 파킨슨병 치료제 ABL301의 연구결과를 발표한다고 이날 밝혔다. AD/PD는 글로벌 제약사들과 뇌질환 분야 전문가들이 모여 최신 연구 데이터를 공유하는 글로벌 학회다. 작년 행사에 이어 올해도 코로나19로 인해 온라인으로 진행될 예정이다. ABL301은 파킨슨병 발병 원인인 알파-시뉴클레인(alpha-synuclein) 이라는 단백질을 타깃하는 이중항체 치료제다. 혈액뇌관문(Blood-Brain Barrier, BBB) 통과능을 월등히 높이는 에이비엘바이오의 ‘Grabody-B’ 이중항체 셔틀 플랫폼을 적용함으로써 더 많은 약물을 뇌신경계에 전달한다. 영장류 실험 결과, ABL301은 단독항체 대비 무려 13배나 높은 BBB 투과율을 나타냈다. 또한, 해당 실험에서 ABL301은 기존 BBB 플랫폼을 결합한 이중항체보다 우수한 약동학적 프로파일(pharmacokinetic profile) 데이터를 보여줘 긴 반감기를 통해 적은 횟수의 투여로도 탁월한 효능을 낼 수 있음을 증명했다.에이비엘바이오 관계자는 "“작년에 이어 올해도 진행하는 AD/PD 컨퍼런스 발표는 그동안 ‘Grabody-B’ 플랫폼과 ABL301이 기존 뇌질환 치료제의 한계를 극복하는 혁신적인 치료제로서 받아온 관심을 반영한다”며, “이번 학회에서 최근 확보한 전임상 연구 데이터를 전세계와 공유하게 되어 기쁘다”고 말했다.
2021-03-08ablbio
[매일경제] 에이비엘, 이중항체로 항암·뇌질환 치료 도전
https://www.mk.co.kr/news/it/view/2021/02/195602/
2021-03-02ablbio
에이비엘바이오, ABL111 미국 임상 1상 IND 제출
- ABL111, 미국 임상계획 제출한 두번째 이중항체 면역항암제- First-in-class 후보물질의 미국 임상으로 파이프라인 가치 극대화 기대2021년 3월 2일 - 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 이중항체 면역항암제 ABL111(TJ033721)의 임상 1상 계획을 미국 FDA에 제출 완료했다고 이날 밝혔다.중국 아이맵(I-Mab Biopharma)과 공동개발 중인 ABL111은 위암과 췌장암을 포함한 여러 고형암에 발현하는 항원인 클라우딘18.2(Claudin 18.2)와 면역세포를 활성화하는 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체다. 인체의 면역력을 끌어올림으로써 암세포를 사멸하는 작용기전을 갖는다.ABL111은 동물실험에서 적은 용량으로도 암세포를 완전히 사멸시키는 높은 항암 효능을 입증했다. 종양에 재노출시켰을 때도 암을 기억하는 기억 T세포(memory T cell) 형성을 유도해 종양 성장을 억제하기도 했다. 반응률 역시 단독항체 면역항암제 또는 병용요법보다도 좋게 나타났다.또한, ‘Grabody-T’ 플랫폼을 적용해 종양미세환경에서만 4-1BB가 활성화되도록 하여 기존 4-1BB 항암제에서 흔히 나타나는 간독성 등의 부작용을 제거하여 효과적이고 안전한 신약으로서의 가능성을 높게 평가받고 있다.회사 관계자는 “ABL111이 first-in-class 이중항체 후보물질인 만큼, 개발에 성공할 경우 신약으로서의 가치가 매우 높을 것으로 예상한다”며, “암 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 신속하게 임상개발을 진행할 계획”이라고 말했다.한편, 또 다른 이중항체 면역항암제인 ABL503은 지난달 미국 임상 참여기관들로부터 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받아 환자 투여를 곧 개시할 예정이다. 1월 말에 미국 FDA로부터 IND 승인을 받으면서 이중항체 후보물질에 대한 미국 임상을 진행하는 국내 최초 기업이 된 바 있다.
2021-03-02ablbio
에이비엘바이오, 국내 최초로 이중항체 미국 임상 진입
- ABL503 미국 FDA 임상 1상 IND 승인 - 국내 최초로 미국에서 이중항체 후보물질 임상 진행 2020년 1월 29일 – 에이비엘바이오는 미국 FDA로부터 이중항체 면역항암제 ABL503의 임상 1상 계획(Investigational New Drug, IND)을 승인받았다고 이날 밝혔다. 회사 관계자는 “국내 최초로 이중항체 후보물질을 미국 임상에 진입시킨 것은 에이비엘바이오가 이중항체 분야 국내 최고 기업임을 입증하는 주요 마일스톤”이라며, “빠른 시일 내 첫 환자 투여를 시작할 수 있도록 준비할 것”이라고 말했다. 이번 임상 1상 승인에 따라 에이비엘바이오는 미국 내 6개 임상전문기관에서 환자 36명을 대상으로 ABL503 단독요법에서의 내약성 및 안전성 등을 평가하게 된다. 면역항암제 분야 최고의 글로벌 전문가들이 자문위원으로 참여함으로써 임상개발에 더욱 박차를 가할 수 있을 것으로 회사는 보고 있다. 나스닥에 상장한 바이오텍 아이맵(I-Mab Biopharma)과 공동개발중인 ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체 후보물질로, 인체의 면역세포를 활성화함으로써 암을 치료한다. 4-1BB는 항암효과는 뛰어난 반면, 단독항체로 개발될 경우 심각한 독성 부작용이 발생해 글로벌 제약사들도 임상개발 과정에서 난항을 겪었다. 대표적으로 BMS의 우렐루맙(Urelumab)과 화이자(Pfizer)의 유토밀루맙(Utomilumab)이다. 우렐루맙은 항암효과가 관찰되었지만 심각한 간 독성으로 환자 두명이 사망해 임상이 중단된 바 있다. 반면에 유토밀루맙(Utomilumab)은 독성 문제는 적었으나 효능 면에서 기대에 못미치는 결과를 나타냈다. 하지만 에이비엘바이오는 기존 4-1BB 항체의 독성 문제를 극복하기 위해서 종양미세환경에서만 암을 공격하도록 유도하는 자사 ‘Grabody-T’ 이중항체 플랫폼을 적용했다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “단독항체 면역항암제의 부작용은 제거하고 효능을 극대화한 ABL503의 가치는 임상시험이 진행되면서 더욱 증대될 것으로 기대한다”며, “이번 미국 진출을 계기로 이중항체 분야 최고의 글로벌 기업으로 도약하겠다”고 말했다. 한편, 에이비엘바이오는 곧이어 또 하나의 이중항체 면역항암제 임상 IND도 미국 FDA에 제출할 계획이다.
2021-01-29ablbio
트리거, 에이비엘바이오로부터 도입한 ABL001 중국 권리 기술이전
- 중국 엘피사이언스에 ABL001 중국 권리 라이선스 아웃 - 긍정적인 임상 1상 데이터로 중국 임상 가속화 예상 2020년 1월 22일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)가 트리거 테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)에 기술이전한 ABL001(TR009/NOV1501)의 일부 권리가 중국 면역항암 전문기업 엘피사이언스(Elpiscience)에게 기술이전 됐다. ABL001은 이중항체로는 최초로 국내 임상에 진입한 후보물질로, VEGF와 DLL4를 이중으로 타깃함으로써 암조직 내 신생혈관 생성을 억제하여 암을 사멸시키는 작용기전을 갖는다. 현재 국내에서 임상 1b상 병용투여를 진행중이다. 트리거는 지난 21일 전 암종에 대한 중국, 홍콩, 마카오와 대만 내 독점 개발과 판매 권리를 엘피사이언스에 양도했다고 밝혔다. 엘피사이언스는 텐센트(Tencent), 릴리 아시아 벤처스(Lilly Asia Ventures), 힐하우스 캐피탈 그룹(Hillhouse Capital Group)과 같은 유명기업들로부터 투자 유치에 성공한 바 있다. 이번 계약의 총 계약 규모는 1억 1700만 달러로, 계약금(upfront) 700만 달러가 포함되어 있으며 경상기술료(로열티)는 별도다. 에이비엘바이오와 트리거는 양사가 합의한 비율대로 수익을 나누게 된다. 이상훈 에이비엘바이오 대표이사는 “최근 글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)가 네덜란드의 메루스(Merus)가 개발한 이중항체 치료제를 독점 개발하기 위해 제휴를 맺은 것처럼, 차세대 항암제로서의 이중항체에 대한 글로벌 수요가 매우 높다”며, “이번 기술이전 건을 통해 ABL001의 중국 임상 역시 가속화될 것으로 기대한다”고 말했다. 에이비엘바이오는 앞서 ABL001의 국내 권리도 한독에게 이전한 바 있으며, 양사는 최근 고무적인 임상 데이터를 바탕으로 향후 임상 계획을 논의 중에 있다. 에이비엘바이오 관계자는 “ABL001이 국내외적으로 많은 관심을 받는 이유는 임상 시험에서 담도암 환자들에서 종양 크기가 절반 가까이 감소하는 등 기대 이상의 긍정적인 데이터를 보여주고 있기 때문이다. 현재 블록버스터 항암제인 아바스틴(Avastin)보다 우월한 효능을 나타내고 있어 향후 임상에서 기대가 크다”며, “3분기 내로 임상 1상 환자 투여를 완료하고 연내 최종 임상결과를 발표할 예정”이라고 설명했다.
2021-01-22ablbio
에이비엘바이오-포항공대 4-1BB 이중항체 연구논문, 세계적 학술지 게...
- 4-1BB 이중항체 연구결과, SCI급 학술지 ‘Science Advances’ 등재 - 에이비엘바이오 4-1BB 이중항체의 항암효과 및 안전성 입증 2021년 1월 18일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 자사가 개발한 4-1BB 이중항체의 작용기전이 SCI급 국제학술지인 ‘사이언스 어드밴시스(Science Advances)’에 게재됐다고 오늘 밝혔다. ‘사이언스(Science)’ 자매지인 사이언스 어드밴시스는 영향력 지수(influence factor) 13.116의 저명한 국제학술지다. 에이비엘바이오 4-1BB 이중항체의 작용기작 및 효능을 담은 이번 논문은 포항공대(POSTECH) 생명과학과 이승우 교수 연구팀과(박사과정 유기훈) 공동으로 진행됐다. 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 ‘Grabody-T’를 도입한 4-1BB 이중항체는 종양미세환경(tumor microenvironment) 내에서만 T세포를 특이적으로 활성화해 종양성장을 억제한다는 것이 이번 연구를 통해서 증명됐다. 연구진은 설치류 대상 동물실험에서 4-1BB 이중항체가 종양에 선택적으로 축적되는 것을 확인했다. 이렇게 축적된 4-1BB 이중항체는 조직 내 T세포 중 암 공격력이 뛰어난 최종 분화 CD8 T세포(terminally differentiated CD8 T cell)의 활성화를 유도해 항암 면역 반응을 끌어올리는 것으로 나타났다. 4-1BB 단독항체 투여시 발생하는 간 독성 등 면역관련 부작용 문제 역시 극복했다. 또한 4-1BB 이중항체는 대표적인 면역관문억제제인 PD-1 항체와 병용투여시 항암효과가 월등히 높아지는 것으로 나타났다. 이승우 포항공대 교수는 “줄기세포 유사 CD8 T세포 (stem-like CD8 T cell)에 작용하는 PD-1 항체와 최종 분화 CD8 T 세포의 활성화를 유도하는 4-1BB 이중항체가 상이한 작용기전으로 T세포를 활성화함으로써 항암면역치료의 시너지 효과가 극대화됨을 이번 논문을 통해 입증했다”며, “이번 연구는 바이오 기업과 과학기술정보통신부(키우리-바이오분자집게기술연구단 및 BK21 사업)의 지원으로 얻어진 결과로, K바이오의 발전을 위한 바람직한 산학관 협력 사례라고 생각한다”고 말했다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “에이비엘바이오는 기존 면역항암제의 한계를 극복한 자사 4-1BB 기술을 다양한 면역항암제 파이프라인에 적용해 개발중이다. 연구결과가 세계적 학술지에 소개됨으로써 회사 기술력을 높게 평가받은 만큼 국내외 관련 업계의 많은 관심이 예상된다”고 말했다. 한편, 에이비엘바이오는 자사 ‘Grabody-T’ 이중항체 플랫폼이 적용된 4-1BB 면역항암 이중항체 2개에 대한 미국 임상을 준비중이다. 한 개 후보물질은 지난해 말 미국 FDA에 임상 1상 IND 제출을 완료했으며, 두번째 물질은 1분기 내 미국 FDA에 제출할 예정이다.
2021-01-18ablbio
에이비엘바이오 ABL001 병용투여 항암효과 국제학술지 등재
- 이중항체 ABL001(TR009/NOV1501)의 탁월한 병용요법 효능 확인- 현재 임상1b상 진행중…치료 어려운 담도암에서 종양크기 현저히 감소 2020년 1월 6일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 이중항체 항암제 ABL001(TR009/NOV1501)의 병용투여 효능이 SCI급 분자생물학 분야 국제학술지인 International Journal of Molecular Sciences에 등재됐다고 오늘 밝혔다. ‘ABL001, a bispecific antibody targeting VEGF and DLL4, with chemotherapy, synergistically inhibits tumor progression in xenograft models’라는 제목으로 발표된 이번 논문은 ABL001의 작용기전 및 병용 투여 효능에 대한 분석 내용을 담고 있다. 이중항체로서는 국내 최초로 임상에 진입하여 1b상을 진행중인 ABL001은 VEGF와 DLL4를 동시에 타깃함으로써 암조직 내 신생혈관 생성을 억제하여 암을 사멸시키는 작용기전을 갖는다. 인간 위암과 대장암 세포를 이식한 설치류 동물실험을 토대로 한 논문 결과에 따르면, ABL001을 기존 항암제인 파클리탁셀(Paclitaxel) 또는 이리노테칸(Irinotecan)과 병용투여 했을 경우 더욱 효과적으로 암조직 내의 혈관 형성을 저해하고 암세포 사멸을 촉진하는 것으로 확인됐다. 이는 ABL001 단독 또는 기존 항암제 단독투여 대비 ABL001 병용요법이 가진 뛰어난 항암 효과를 입증하는 것으로서, 다양한 암종에서 시너지를 발휘해 더욱 향상된 항암효과를 기대하게 하는 대목이다. 회사 측에 따르면, 이러한 데이터를 토대로 병용 요법으로 진행 중인 ABL001의 임상 1b상에서 기대했던 효과가 다양한 암종에서 확인되고 있다. 파클리탁셀을 10mg 병용 투여한 암환자 3명 중 담도암 환자 2명에서 종양 크기가 41.4% 및 56.7% 까지나 감소하는 부분관해(partial response, PR)가 확인되었으며, 이리노테칸을 10mg 병용투여한 담도암 및 폐암 말기 환자에서도 20% 이상 종양이 줄어드는 의미있는 반응이 확인됐다. 특히 세계적으로 마땅한 치료 방법이 없을뿐더러, 소장과 위, 간에 둘러싸여 진단이 어렵고 예후도 좋지 않은 것으로 알려진 담도암에서의 탁월한 효능은 매우 고무적인 성과라고 볼 수 있다. 이러한 결과를 바탕으로 에이비엘바이오는 국내 판권을 보유하고 있는 한독과 ABL001을 담도암 치료제로 개발하는 것을 검토하고 있다. 에이비엘바이오 관계자는 “앞선 ABL001 단독투여 임상 1a상에서도 말기 위암과 대장암에서 부분관해 3건을 관찰한 바 있다. 임상이 진행될수록 긍정적인 결과가 연이어 발생하고 있으며, 특히 병용요법으로써 더욱 향상된 항암 효과가 입증되고 있어 글로벌 항암 신약 개발에 더욱 탄력이 붙을 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 한편, 에이비엘바이오는 2018년 기술이전 계약에 따라 ABL001에 대한 한국을 제외한 전세계 권리를 트리거테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)에 이전한 바 있다.
2021-01-06ablbio